TUGAS PENDAHULUAN TEKNOLOGI FARMASI 1

1.     Preformulasi

a.      Menurut ansel halaman 144 – 157

Langkah – langkah yang dilakukan dalam study preformulasi antara lain :

1.     Ukuran fisik

Penting untuk mengetik uraian fisik dari suatu obat sebelum bentuk sediaan kebanyakan ( sebagian besar ) zat obat yang di gunakan sekarang adalah bahan padat. Kebanyakan obat tersebut adalah merupakan senyawa kimia murni yang berbentuk amorf dan kristol cairan. Obat di gunakan dalam jumlah kecil, gas bahkan lebih amostetik umum dan inhalasi dan oksigen serta karbondioksida merupakan pembantu pernafasan.

2.    Ukuran partikel

Sifat fisik dan kimia tertentu dari zat obat di pengaruhi oleh distribusi ukuran partikel termasuk laju di solasi obat, biotabilitas, keseragaman isi, rasa, tertur, warna dan kestabilan. Tambahkan pula sifat-sifat karakteristik aliran lain sedimentasi lain, antara lainnya juga merupakan faktor-faktor penting yang berhubungan dengan ukuran partikel adalapenting juga untuk mengetahui, memanfaatkan sendiri mungkin bagaimana ukuran kemajuan ( etitasi ) produk khususnya yang menarik adalah efek ukuran partikel tersebut secara mempengaruhi profil absorbsi oral dari obat – obat tertentu seperti gliseofelin nitratalantian, spiranalektan dan protein penisilin.

3.    Koefesian partisi dan konstanta disolusi

Untuk memperbaiki respon biologis molekul, obat pertama harus menyebrang suatu membram biologis bereaksi sebagai suatu pembatas lemat untuk kebanyakan obat-obat yang menginginkan absorbsi. Zat –zat yang larut dalam lemak mendifusi menyebarangi pembatasan hanya dengan kesulitan yang benar. Jika tidak sama sekali hubungan antara konstanta disosiasi kelarutan dalam bentuk lemak dan ph pada tempat absorbsi serta karakteristik absorbsi  dari berbagai obat merupakan dasar dari teori ph partisi.

4.    Pengujian mikroskopik

Penguraian mikroskopik dari zat murni ( bahan obat ) merupakan suatu tahap penting dalam kerja penelitian preformulasi, ia memberikan indikasi ( petunjuk ) ukuran partikel dari zat murni seperti juga struktur kristal.

5.    Polimorfisme

suatu faktor permukaan yang penting adalah bentuk kristas atau bentuk amorf dari zat obat tersebut. Bentuk-bentuk polimortisme biasaya menunjukan sifat disika kimia yang berbeda termasuk titik  leleh dan kelarutan, kejadian bentuk-bentuk polimortisme dengan obat. Obat relatif. Umum  dan telah dari semua senyawa-senyawa organik .

6.    Kelarutan

Salah satu sifat kimia yang penting dari suatu zat obat adalah kelarutan sistem dalam air, suatu obat harus merupakan kelarutan dalam air agar manjur secara terapi. Agar suatu obat masuk kesitemsirkulasi dan menghasilkan suatu etek teraupetik, ia pertama –tama harus berada dalam larutan.

7.    Disolusi

Perbedaan aktivitas biologis dari suatu zat obat mungkin diakibatkan oleh laju dimana obat menjadi tersedia untuk organisme tersebut. Dalam banyak hal laju disolusi atau waktu yang di perlukan bagi obat untuk melarutkan dalam cairan pada tempat absorbsi merupakan tahap yang menentukan laju dalam proses absorbsi.

8.    Pemeabilitas membram

Pengkajian preformulasi modern meliputi masukkan-masukkan awal dan lewatkan molekul – molekul obat menyebrangi membram biologis.

9.    Kestabilan

Salah satu aktivitas yang paling penting dalam kerja proformulasi adalah kemurniaan yang perlu bahwa pengkajian awal ini dihubungkan dengan menggunakan sampel obat dengan kemurnian yang diketahui.

b.      Menurut lachman halaman 77-78

Langkah pertama dalam mendesaian sebuat  tablet obat membuat suatu formulasi yaitu mempertimbangkan dengan seksama dari data sebelum memfermulasi suatu hal yang penting seorang pembuat formulasi memiliki kelengkapan syarat fisika  kimia dari perkembangan formulasi memiliki terlebih dahulu untuk mulai aktivitas perkembangan formulasi kumpulan hal tersebut dikenal sebagai freformulasi umumnya pertanggung jawabkan dan penelitian kimia fisika yang luas.

Untuk melengkapi data dilihat dari materi yang di bawah ini :

1.     Stabilitas ( bahan padat ) : cahaya, suhu, kelembaban.

2.     Stabilitas ( larutan )    : kestabilan bahan tambahan.

3.     Sifat fisika mekanik    : ukuran partikel serbuk yang di dalam jumlah besar ( baik ) kecukupannya bentuk kristal kemampuan untuk dikompresi, fotolrikrograf,  rasa, titik lebur, warna , penampilan dan kelarutan.

4.     Sifat fisika kimia          : kelarutan dan kelarutan dengan ph dispersi atau pelarut lainnya, dalam larutan.

5.     Kelarutan dalam bentuk in vitro : obat murni, obat tablet murni  penghancuran obat, penyerapan , efek bahan tambahan dan surtfaktan.

c.      Menurut PDF

1.    Sifat fisikakimia bahan aktif obat ( API )

Setiap bahan obat memiliki ciri-ciri kimiawi dan fisika tersendiri yang menjadikannya unik ciri-ciri ini di gunakan dalam menyusun standar identifikasi bahan dan pengujian sifat fisika kimia memegang pernanan penting dalam menentukan metode yang tepat untuk formulasi suatu obat karena karena sifat-sifat kimia merupakan merupakan dasar untuk menjelaskan aktivitas biologis obat sehingga didapatkan suatu sediaan yang efektif, stabil dan aman.

2.    Struktur dan bobot molekul

Struktur dari zat aktif merupakan sifat fisika kimia yang berperan dalam penentuan metode studi preformulasi. Di mana zat aktif memiliki struktur molekul pendek.

3.    Warna dan bau

Warna, rasa dan bau juga sangat penting, tergantung dari penerima obat, jika pasien adalah anak-anak otomatis ada perbedaan rasa, warna maupun bau dengan penerima obat yang lain. Dalam hal ini  orang ini orang dewasa dan anak-anak akan lebih menyukai obat yang memiliki rasa, warna dan khas yang membuat meraka menyukai obat tersebut.

4.    Suhu kelarutan

Suhu lebur atau titik lebur,  juga di perlukan, karena pada permukaan suatu informasi biasanya di guanakan suhu tinggi dan suhu terendah .  suhu sangat berpengaruhi dalam melakukan stabilitas suatu bahan obat.

5.    Kelarutan

Suatu sifat fisik kimia yang penting dan suatu zat obat adalah kelarutan terutama kelarutan kelarutan sistem dalam air suatu obat harus mempunyai kelarutan dalam air agar manjur, secara terapi agar suatu obat masuk kesistem sirkulasi dan menghasilkan suatu efek ternupetik, ia harus pertama-tama dalam larutan

d.      Menurut lachman hal. 371

Preformulasi mulai bila suatu obat yang baru disistensi menunjukkan  farmakologi yang cukup dalam model-model hewan untuk menjamin penilaian pada manusia. Pengkajian ini harus berpusat pada setiap sifat kimia fisika dari senyawa baru yang dapat mempengaruhi penampilan obat dan perkembangan suatu bentuk sediaan yang menunjukkan etikasi.  Pengertian seksama dari sifat-sifat  ini akhirnya bisa menyediakan suatu pemikiran untuk desain formula atau menunjang kebutuhan modifikasi molekuler. Dalam hal ini yang paling sederhana, maka menegaskan bahwa tidak ada batas berarti untuk perkembangan senyawa tersebut.

1.    Pernilaian awal dan optimasi molekuler

Jika suatu senyawa aktif telah di buktikan secara farmakologi suatu tim proyek yang terdiri dari wakil-wakil dari disiplin yang lain bertanggung jawab untuk menjamin bahwa senyawa tersebut memasuki proses pengembangan dalam bentuk optimunnya. Proses pengembangan dalam bentuk molekul bentuk optimunnya. Tiap desaian  mungkin mempunyai kriteria sendiri-sendiri. Untuk suatu molekul yang di optimunkan.

2.    Karakteristik bulk

Dalam banyak hal, proses sintesis di kembangkan sejalan dengan penelitian. Penelitian preformulasi . suatu kandidat obat pada tahap ini seingkali belum semua bentuk padatnya terindentifikasi dan ada suatu potensi besar bagi polimarf terindentifikasi dan ada suatu potensi besar bagi polimarf bentuk padat tersebut seperti  ukuran partikel. Kerapatan bulk dan morfologi permukaan juga tampak berubah selama proses pengembangan.

3.    Kristalinitas dan polismortisme

Kebiasaan kristal dan strukrur dalam suatu obat dapat mempengaruhi  sifat-sifat fisika kimia, yang mempunyai kisaran dari kemampuan mengalir sampai kestabilan kimia, kebiasaan. Adalah ukuran penampilan luar dari kristal. Sedangkan struktur dalam adalah susunan molekul dalam zat tersebut.

4.    Polimortisme

Selama pra formulasi, penting untuk mengidentifikasi polimort yang stabil pada temperatur ruang dan menentukan apakah transisi polimorfis memungkinkan dalam rentang temperatur yang di gunakan untuk pengkajian oleh ( ukuran, bentuk, dan morfologi ) stabilitas dan semua pemrosesan.

5.    Higroskopitas

Banyak bahan-bahan obat, terutama obat, terutama bentuk-bentuk garam yang larut dalam mempunyai  kecenderungan untuk mengabsorbsi air dalam jumlah cukup untuk melarut dengan sempurna.

6.    Karakteristik partikel halus

Aliran bulk, homogenesis formulasi dan proses-proses yang mengawasi luas permukaan seperti disolusi dan reaktifitas kimia secara langsung di pengaruhi oleh ukuran, bentuk dan morfologi permukaan dan partikel-partikel obat.

7.    Solubilasasi ( penglarutan )

Untuk kondidat obat, baik dengan kelarutan dalam air yang buruk atau kelarutan yang tidak cukup untuk di bentuk bentuk sediaan larutan yang di proyeksikan, penelitian-penelitian praformulasi harus meliputi ekspermen yang terbatas untuk praformulasi harus meliputi eksperimen yang terbatas untuk mengindetifikasi mekanisme stabilitas yang memungkinkan.

e.      Menurut hadisoewignyo, halaman 4-6

1.  Kelarutan obat

Kelarutan obat adalah salat satu sifat fisika kimia yang penting ketersedian hayati dari obat yang di lakukan di berikan terutama bergantung pada kelarutannya di saluran cerda dan permeabilitas dalam melintas membram sel.

2.  Koefisien partisi ( log )

Koefisien partisi adalah sebuah ukuran dari lipolisitas bahan obat yang mengundikasikan kemampuan bahan obat tersebut untuk menembus membram biologis.

3.    Kestabilan keadaan padat ( solt state stabiling )

Kestabilan keadaan padat sering kali di hubungkan dengan kemurnian dan kristalinitas. Reaksi bentuk dapat lebih lambat dan lebih kompleks di bandingkan dengan reaksi zat dalam bentuk cair, yang memerlukan suatu aksi dalam terjadinya reaksi. Misalnya suhu yang penting di tingkatkan, kelembaban tinggi  pengaruh oksidatif dan pengaruh cahaya.

4.  Kelembaban dapat menyebabkan bahan obat dapat terhidrolisis

Bereaksi dengan bahan tambahan dan memicu reaksi oksidasi reaksi-reaksi tersebut dapat meningkat jika sediaan padat terpapar pada berbagai kondisi kelembaban

5.  Banyak sifat-sifat fisika, kimia bahan aktif, bahkan perilaku biofarmaseutika yang di pengaruhi oleh ukuran partikel ditribusi ukuran partikel dan bentuk partikel bahan aktif.

2.     Jalur metabolisme obat

a.    Menurut  Paul 5

Metabolisme obat merupakan suatu daerah pengkajian yang luas sekali dan ini tercermin dalam renting reaksi kimia sesbraknya yang dapat berlangsung selama metabolisme, misalnya oksidasi , indikasi, hidroklisis , hidrasi, kongjungsi dan kondensasi metabolisme, metabolisme obat biasanya di bagi menjadi dua fase. Fase 1 ( reaksi fungsionalisasi ) dan fase II ( reaksi konjungsi )

1.    Metabolisme fase I

Metabolisme fase I meliputi reaksi oksidasi reduksi, hidroksis dan hidrasi juga isomerasi dan reaksi –reaksi ion yang lebih jarang. Reaksi- reaksi akan di bicarakan dalam hak tipe reaksi dengan melihat pada oksidasi tempat enzim.

2.    Metabolisme fase II

Metabolisme fase II meliputi reaksi oksidasi enzim yang berbeda dan beraksi pada senyawa tipe yang berbeda umunya menghasilkan produk yang larut dalam air dan dapat di ekskresikan dalam empedu  atau  urin.

3.    Metabolisme III

Beberapa peneliti mengganggap metabolisme obat adalah lebih lanjut dari konjugat glutation yang di uraikan dialas ( menghasilkan konjugat sistem dan asam maskopturat ) sebagai metabolisme fase III.

b.    Menurut PDF

Secara umum tujuan metabolisme obat adalah mengubah obat menjadi metabolit tidak aktif dan tidak toksik ( bionaktipasi ) atau ( detoksifikasi ). Mudah larut dalam air dan kemudian di ekskeresikan dari tubuh.  Hasil metabolit beberapa obat bersifat lebih toksik di banding dengan senyawa induk ( biotofikasi ) tapi ada pula hasil metabolit obat yang merupakan efek farmakologis berbeda dengan senyawa induk.

Hati adalah organ tubuh yang merupakan tempat utama metabolisme obat karena karena lebih banyak mengandung enzim-enzim metabolisme di bandingkan organ yang lain. Setelah pemberian oral, obat di cerna oleh saluran cerna, masuk peredaran darah dan kemudian masuk kedalam hati melalui efek lintas pertama aliran darah yang membawa obat atau senyawa organik asing melalui  sel-sel hati secara obat atau senyawa  perlahan termetabolisme menjadi senyawa kemudian di eksresikan melalui urin. Hati merupakan menghasilkan cairan empedu yang membantu pencernaan lemak dan sebagai media untuk ekskresi metabolit beberapa obat melalui tinja. Selain hati ternyata usus juga mempunyai peranan penting dalam proses metabolisme obat. Dengan cara kerja sama dengan enzim. Enzim mikrosom hati sebagai konjugat glukorina di ketahui di keluarkan oleh empedu keusus.

Di usus konjugat tersebut terhidrolisis oleh enzim glukorinodase menghasilkan obat bebas yang bersifat lipofol. Obat bebas ini di serap dan masuk kembali kehati. Di hati terjadi konjugasi kembali menghasilkan sehingga merupakan suatu siklus proses ini di namakan siklus enthenopatik, konjugat obat yang tidak mengalami hidrolisis langsung di ekskresikan melalui tinja.

c.    Menurut anief hal .45

Metabolisme sering di sebut biofranformasi dan merupakan suatu istilah yang menggambarkan metabolisme obat kebanyakan obat kebanyakan obat akan mengalami bioftran farmasi dulu agar dapat di keluarkan dari bahan asalnya tetap obat merupakan tak asing yang tidak di inginkan bagi bahan dan badan berusaha merombak zat tersebut menjadi metabolit yang beersifat hidrofil agar lebih lancar di eksresifikasi reaski biotranformasi dapat berubah oksidasi, hidrolisa dan konjugasi biotianformasi berlangsung terutama di hati, di saluran pencernaan, terutama di hati, di saluran pencernaan, tetapi beberapa obat mengalami biotranformasi berlangsung terutama di hati, di saluran percernaan tetapi beberapa obat mengalami biotranformasi di ginjal, plasma dan mukosa intestinal meskipun secara antitatif letak tersebut di padang tidak penting.

d.    Menurut Nindia santoso Hal.10

Pada umunya obat di metahbolisme oleh enzim umikrosom di retikulum edoplasma sel hati pada proses metabolisme molekul obat dapat berubah sifat antara lain menjadi lebih polar metabolit yang lebih polar ini menjadi tidak larut dalam lemak sehingga mudah di ekskresi melalui ginjal metabolit obat dapat lebih aktif dari obat asal (bioktivitas) tidak atau berkurang aktif (detoksifikasi atau bioinaktivikasi) atau sama aktivitasnya.

e.    Menururt Taman , N Hal. 88

Situs utama metabolisme obat ialah dihati, di samping itu juga terjadi metabolisme di ginjal. Jaringan otak dan dinding usus enzim untuk metabolisme terdapat dalam mitokondria atau traksi mikrosom. Tetapi juga kemungkinan terjadi dalam saluran darah disebabkan kemungkinan enzim melimpah dari sel kecairan ekstra seluler.

f.     Menurut Stringer  L. Janet Hal. 13

Hati merupakan untuk metabolisme. Tujuan metabolisme adalah menghasilkan metabolit yang polar atau bermuatan dan dapat di entiminasi oleh ginjal. Zat-zat yang larut dalam lipit didalam metabolisme oleh hati menggunakan dua zat umum reaksi . fase I dan ase II.

g.    Menurut formakope dan terapi Hal .8

Metabolisme obat terutama terjadi dihati, yakni di membram endoplasma retikulum (mikrosom) dan egtosol. Tempat metabolisme yang lain (ekstra hipotik) adalah dihidung  usu,  perut, darah, otak, dan kulit. Juga dicolom lumen (oleh frora usus) reaksi fase I terdiri dari oksidasi, reduksi, dan hidroisis yang mengubah obat menjadi lebih polar dengan akibat menjadi maftik, lebih aktif atau kurang aktif sedangkan reaksi fase II merupakan reaksi kongjungsi dengan susbrak endogen asam glukoromatif, asam asetat atau asam amino dan hasilnya menjadi sangat polar dengan demikian hampir selalu tidak aktif obat apa dapat mengalami reaksi fase I saja atau reaksi fase II saja atau reaksi fase I diikuti dengan reaksi fase II pada reaksi fase I.

Obat dibutuhi gugus polar seperti gugus hidroksil, gugus amino karboksil, sulfihidri , dan sebagainya. Untuk dapat beraksi dengan substrak endongen pada reaksi fase II karena itu obat yang sudah mempunyai gugus. Gugus tersebut langsung bereaksi dengan substrak endogen hasil reaksi fase I atau juga sudah cukup polar langsung di eksresi lewat ginjal tanpa harus melalui reaksi fase II lebih dahulu.

3.    Faktor-faktor yang mempengaruhi metabolisme obat

a.  Menurut Gipson . G. Gordon Hal. 120

Banyak faktor yang mempengaruhi laju jalur metabolisme obat dan pangaruh. Pengaruh utama ini dapat dibagi dalam faktor internal (fisiologi dan patologis) dan faktor eksternal (eksogen) seperti diperhatikan di bawah ini : “intenal” : spesies , genetik (galur) seks. Umum, hormon, kehamilan, penyakit, : diet, lingkungan.

b.  Menurut santoso Nindia Hal. 10

Proses metabolisme ini memegang peranan penting dalam mengakhiri efek obat.

Hal-hal yagn dapat mempengaruhi metabolisme :

1.    Fungsi hati , metabolisme dapat berlangsung lebih cepat atau lebih lambat , sehingga efek obat menjadi lebih – lebih lemah atau lebih kuat dari yang kita harapkan.

2.    Usia pada bayi metabolisme lebih lambat.

3.    Faktor genetik (turunan) ada orang memiliki faktor gentik tertentu yang dapat menimbulakan pebedaan khasiat obat pada pasien.

4.    Adanya pemakaian obat lain secara bersamaan, dapat mempercepat metabolisme (intibisi enzim)

c.    Menurut zaman . N Hal. 19

Banyak faktor yang dapat mempengaruhi kecepatan metabolisme obat. Diketahui bahwa faktor-faktor genetik dapat berpengaruh pun faktor umur, ada perbedaan pada roenatic / balita dan lanjut usia. Juga lingkungan dapat mempengaruhi obat.

d.    Menurut Arief , Hal. 67-68

Metabolismme dapat dipengaruhi oleh beberapa faktor yaitu :

1.      Metabolisme presistemik

Obat yang diberikan peroral bila obat melintas dinding usus kecil dan melalui hati (sirkulasi portal) akan mengalami sirkulasi sistemik

2.    Bentuk streoismer

Obat yang mempunyai bentuk isomer mengalami rute dan kecepatan metabolisme obat dapat berbeda di antara bentuk-bentuk isomernya misalkan heksoborbital (-) dan warforin (-) akan mengalami metabolisme yang lebih cepat dari pada bentuk isomernya (+)

3.    Metabolisme tergantung dasis

Metabilosme obat merupakan suatu firaksi obat yang tetap dan mengalami metabolisme dalam satuan waktu.

4.    Umur

Waktu paruh beberapa obat bayi adalah lebih lama di bandingkan dengan orang dewasa.

e.      Menurut Arief . N (penggolongan obat) Hal. 6-7

1.  Berat badan

Dosis yang kurang beratnya adalah lebih kecil atau di tentukan dalam mg/kg.

2.  Umur

Bagi bayi yang baru lahir ada hal yang mempengaruhi proses ADME-nya.

a.     Beberapa sistem enzim belum berkembang sempurna yaitu berapa sistem metabolisme obat dalam pencernaan dan fungsi hati dan ginjal baru berkembang setelah 1 bulan akibatnya absorbsi obat menjadi lebih lambat dan menimbulkan reaksi obat didalam obat.

b.     Fungsi ginjal belum sepenuhnya berkembang.

c.      Prosentasi air badan total dari badan total lebih besar di banding pada anak yang lebih tua.

3.    Jenis kelamin

Wanita lebih pekak terhadap efek katarik tertentu dari pada pria.

4.    Kondisi patologik pasien

a.     Penderita hipokalemia lebih peka terhadap digitalis dibanding pasien yang keadaan darah kalumnya normal.

b.     Penderita hipotiroid memerlukan dosis luminal yang lebih tinggi untuk memperoleh efek perbedaan dari pada organ normal.

c.      Penderita lebih peka terhadap obat.

5.  Idiosinkrasi merupakan respon abnormal yang sukar di jelaskan.

d.      Menurut Tjay tan hoon Hal. 26-27

1.  Fungsi hati

Pada gangguan fungsi hati metabolisme dapat berlangsunglebih cepat atau lebih lambat, sehingga efek obat menjadi lebih lemah atau lebih kuat dari yang diharapkan.

2.  Usia

Pada bayi yang baru dilarutkan (neonati) semua enzim hati belum terbentuk lengkap sehingga reaksi-reaksi metabolisme lebih lambat (teruma pembentukan lglukronid) antara lain pada kloramfortikal supfonamida diasepan, barbital asetasel dan petidin untuk menghindarkan.

3.    Manula

Mengalami kemenuduran pada banyak proses fisiologisnya, antara lain fungsi ginjal dan filtrasi gromeruli sedangkan jumlah total air tubuh dan albumin-serum berkurang begitu pula enzim-enzim hatinya.

4.    Faktor genetis

Ada orang yang tidak memiliki faktor gentis tertentu, misalnya enzim untuk asetilasi sulfadiazin atau INH. Akibatnya perombakan obat-obat ini lambat sekali.

5.    Penggunaan obat lain

Banyak obat terutama yang bersifat lipofil dapat menstimulir pembentukan dan aktivitas enzim-enzim hati. Hal ini disebut induksi enzim.  

4.  Jenis-jenis interaksi obat

a.  Menurut zaman . N. Hal. 139

Interaksi obat dapat dibagi dalam tiga kelompok :

1.  Interaksi farmaseutik : interaksi ini terjadi in vitro (waktu obat di campurkan).

2.  Interaksi formakokinetik / formakodinamika : ditinjau dari segi mekanisme kerjanya (in vivo).

b.  Menurut kee.L. dan Evelyn Hal . 140-142

Interaksi obat dapat dibagi menjadi dua kategori , interaksi formakokinetik dan interaksi formakodinamika.

1.  Interaksi formakokinetik

Interaksi ini adalah perubahan terjadi pada absorbsi, distribusi, metabolisme atau biotranformaasi atau eksekesi dari suatu obat atau lebih.

2.  Interaksi formakokidanamika

Interaksi ini adalah hal-hal yang menimbulkan efek. Efek obat yang aditif. Sinegis (potensi), atau antagonis, jika dua obat yang mempunyai kerja yang serupa atau tidak serupa diberikan , maka efek kombinasi dari kedua obat itu dapat menjadi editif (efek dua kali lipat) sinergis, (lebih besar dari dua kali lipat), atau antagonis (efek dari salah satu atau kedua obat menurun).

c.   Menurut Aslam , N. Hal. 121-124

Ada beberapa keadaan dimana obat berinteraksi dengan mekanisme yang unit, namun metabolisme interaksi tertentu saring dijumpai :

1.  Interaksi farmakokinematik

Interaksi formakonik dapat terjadi pada beberapa tahap mekanisme atau ekskresi.

2.  Interaksi formakodinamik

Inetaksi formakodinamik adalah interaksi dimana efek suatu obat diubah oleh obat lain pada  tempat aksi.

d.    Menurut farmakologi dan tetapi edisi IV Hal . 180-808.

Menurut kerja interaksi obat secara garis besar dapat dibedakan atas tiga mekanisme, yakni (1) interaksi formaseutik atau inkompatibilitas, (2) interaksi formakokinetik dan (3) interaksi formakodinamik.

1.  Inkompatibilitas

Inkompatibilitas ini terjadi diluar tubuh (sebelum obat di berikan) diantaranya obat yang tidak dapat di campur (inkompatibe).

2.  Interaksi formakokinetik

Interaksi formakokinetik terjadi bila salah saru mempengaruhi absorbsi , distribusi , metabolisme dan ekskresi obat kedua sehingga kadar plasma obat kedua meningkat atau menurun.

e.    Menurut Katzing . 6.b Hal 8-10

Interaksi antara obat dan tubuh dengan dengan mudah dibagi menjadi dua golongan :

1.  Prinsip formakodinamik

Seperti yang disebtukan diatas , sebagian besar obat harus berkaitan dengan reseptor yang menimbulkan efek namun, pada tingkat molekuler pengikatan misalnya dengan memberi agen antradang secara topikal pada kulit dan mukosa yang meradang.

2.  Prinsip formakpkinetik

Dalam terapiotik praktis obat sebaiknya dapat mencapai titik tangkap kerja yang nyaman. Hanya dalam beberapa kondisi tertentu penggunaan obat secara langsing pada jaringan sasaran dimungkinkan.

f.       Menurut Hakim lukinan Hal. 242-245

Menurut seseorang pasien mengalami berbagai gangguam fungsi fisiologi, baik karena faktor usia atau gangguan sistem imunisasi , sangat di mungkinkan yang menggunakan lebih dari satu jenis obat. Sejak itu terbuka peluang terjadi interaksi obat.

1.     Interaksiteropetik

Interaksi obat dapat mengubah epikasi atau meningkatkan toksisitas suatu obat di sebut interaksi terapeutik.

2.    Interaksi formaseutik / interaksi obat in vitro

Sebelum obat diberikan kepada pasien yaitu ketika obat suatu lainnya dicampur atau ketika obat di larutkan kedalam larutan infus (disebut interaksi formaseatik).

5.     Pengertian Tablet

a.    Menurut formakope Edisi III (Halaman 6 )

Tablet adalah sediann padat kempa yang dibuat dalam kempa cetak dalam tabung pipih atau kedua permukaannya roto atau cembing mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan.

b.    Menurut formakope Edisi IV (Halaman 4)

Tablet adalah sediaan padat yang mengandung bahan obat atau dengan tanpa zat pengisi.

c.    Menurut parrot Hal. 73

Tablet adalah bentuk sediaan yang dibahan buat dengpengenpaan zat granul, bahan obat di bawah tatan 100 kg berat ¼ cm , dimana bentuk susunan dan ukurannya sesuai dengan paris dan die.

d.    Menurut Scavilles Hal. 82

Tablet adalah bahanobat dalam bentuk sediaan padat biasnya dibuat lebih dengan atau tanpa pengisi, tablet dibuat dengan pengempaan dalam suatu mesin tablet atau dengan pencentakan tablet memiliki bentuk dan ukuran serta bobok dan tergantung maksud dann penggunaan yang diharapkan.

e.    Menurut Ansel Hal 244

Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang biasanya dibuat dengan penambahan bahan tambahan farmasertika yang sesuai..

f.     Menurut Chacrunisia . y , H Hal.

Menurut usp XXVI tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung sutstansi obat dengan atau atau bahan pengisi , berdasrkan metode pembuatannya dan diklasifikasikan sebagai tablet atau tablet kompresi.

g.    Menurut madisoewigno Hal. 10

Menurut british pharmacofoieatablet adalah sediaan padat yang mengandung dosis tunggal dari suatu atau lebih zat aktif.

h.    Menurut Arief . M. Hal 92

Tablet adalah sediaan padat dibuat secara kempa cetak berbentuk rata atau cembing rangkap. Umunya bulat , mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat perkembangan zat pembasah.

i.      Menurut Danis Difel Hal. 607

Tablet adalah bentuk obat pada yang mengandung unsur pengobatan dengan atau tanpa pelarut yang sesuai.

j.      Menurut R. Voight Hal . 106

Tablet adalah sediaan obat padat takaran tunggal, sediaan ini cetak dari serbuk kering, kristal atau granulat, umunya dengan penambahan bahan pembantu, pada mesin yang sesuai dengan menggunakan tekanan tinggi.

6.    Persyaratan zat aktif untuk tablet

a.    Menurut hadisooewign . L .Hal. 20

Hal-hal yang perlu diperhatikan untuk bahan aktif dalam formula tablet :

1.  Absrobsi bahan aktif

Jika obat sangat baik diabsorbsi dilambung dan usus, maka dirancang untuk tablet yang penggunaanya ditelan dan tablet  harus dapat hancur dilambung.

2.  Stabilitas bahan aktif

Obat yang tidak tahan panas / lembab, maka dalam formulasinya harus terhindar dari panas dan lembab.

3.  Sifat fisika kimia bahan aktif yang memberikan dengan metode pembuatannya antara lain sifat alir, kompaktibilitasnya dan stabilitasnya terhadap panas, kelembahan dan tekana.

4.  Dosis bahan aktif

Dengan dosis kecil akan bermaslah dengan homogenitasnya.

7.    Jenis-jenis tablet dan pembagiannya

a.    Menurut formakope indonesia edisi IV Hal. 4

1.    Tablet kempa

Tablet kempa dibuat dengan cara tekahan tinggi pada serbuk atau gronul dalam cetakan basah.

2.    Tablet cetak

Tablet cetak dibuat dengan cara menakan massa serbuk dengan tekanan rendah kedalam tabung cetakan kepadatan tablet tergantung pada ikatan kristal yang terbentuk selama proses penyeringan selanjutnya dan tidak tergantung pada kekuatan yang diberikan.

3.    Tablet hipodermik

Tablet hipodermik adalah tablet cetak yang dibuat dari bahan yang mudah melarut atau melarut sempurna dalam air, dulu umumnya digunakan untuk membuat larutan injeksi hipodermik, diberikan secara oil atau jika diperlukan ketersediaan obat yang tepat seperti mahalnya pada tablet nitrginistrin.

4.    Tablet bukal

Tablet bukal adalah tablet yang di gunakan dengan cara meletakkan tablet di antara pipi dan gusi

5.    Tablet sublingual

Tablet ini adalah tablet yang di gunakan dengan cara meletak tablet di bawah lidah sehingga zat aktifnya di serap langsung melalui makna mulut.

6.    Tablet evervesent

Tablet evervesent yang larut di buat dengan cara di kempa selain zak aktif yang mengandung zat campuran asam ( asam sitrat ) dan Na.bikarbonat yang jika di larutkan dalam air aktif akan menghasilkan co2.

7.    Tablet kunyah

Tablet kunyah di nasukkkan untuk di kunyah memberikan residu dengan rasa enak dalam rongga mulut , mudah di telan dan tidak meninggalkan rasa pahit atau tidak enak.

8.    Tablet biasa

Tablet ini biasa yang di salut dengan gula dan dari suspensi dalam air, yang mengandung serbuk yang tidak larut seperti pati, kalsium karbonat, talk atau titanum dioksida yang di suspensikan dengan gom akasia atau gelatin untuk tujuanidentifikasi dan nilai estetika.

9.    Tablet salut enterik

Tablet salut enterik, jika dapat rusak atau inoktif karena cairan lambung ini dapat mengidentifikasi mukosa lambung maka di perlukan bahan penyalut enterik yang bertujuan untuk menunda pelepasan obat sampai tablet telah melewati lambung.

10. Tablet lepas lambat

Tablet ini di buat sedemikian rupa sehingga zat aktif akan tersedia selama jangka waktu tertentu setelah obat di berikan istilah efek di perpanjang, efek pengulungan dan lepas di berikan lambat telah di gunakan untuk menyatukan sediaan tersebut dan persyaratan pelepasan obat oleh masing-masing monograpi.

b.    Menurut howard c.ansel hal. 246-250

1.    Tablet kompresi

Tablet ini adalah tablet compresi yang di buat dengan sekali tekanan menjadi berbagi bentuk tablet dan ukuran biasanya kedalam bahan obatnya di beri tambahan sejumlah zat tambahan/pembantu.

2.    Tablet kompresi ganda

Tablet ini adalah kompresi berlapir dalam pembuatannya memerlukan lebih dari suatu kali tekanan. Contoh : tablet decolgon

3.    Tablet bersalut ganda

Tablet ini adalah kompresi ini mungkin di beri lapisan gula berwarna dan mungkin juga lapisan ini tidak larut juga dalam air dan cepat terurai begitu tertelan. Tujuan penyalutan ini adalah untuk melindungi obat dari udara dan kelembaban serta memberi rasa lalu bau bahan obat, selain itu agar zat aktif tidak bereaksi di lambung.

4.    Tablet di warnai coklat

Tablet kompresi ini menggunakan coklat untuk menyalut dan mewarnai tablet, misalnya dengan menggunakan oksidasi besi yang di pakai sebagai warna tiruan coklat spraktitor tablet.

5.    Tablet salut berselaput

Tablet kompresi ini di buat dengan selaput tipis dan volume yang larut atau tidak larut dalam air maupun membentuk lapisan yang meliputi tablet. Coklat : tablet kinogenerasi.

6.    Tablet salut enterik

Tablet yang di lambung yang di salutkan dengan lapisan yang tidak melarut atau hancur di lambung tetapi di usur contoh : tablet prokanidae

7.    Tablet siblingual atau bukal

Tablet yang di gabungkan dan di sisipkan di pipih atau di bawah lidah biasanya berbentuk dasar. Tablet oral di rencanakan larut dalam kantung pipi atau di bawah lidah untuk absorbsi dengan cepat. Contoh : obat jantung.

8.    Tablet kunyah

Lembut segera hancur ketika di kunyah atau di biarkan melarut dalam mulut, menghasilkan dasar seperti krim dari mental yang berasa dan berwarna khusus.

9.    Tablet effevescent

Tablet ini berbuih di buat dengan cara kompresi granul yang mengandung garam effervesent atau bahan-bahan lain yang mampu melepaskan gas ketika bercampur dengan gas.

10. Tablet triturat

Tablet ini bentuknya kecil dan biasanya silinder di buat dengan cetakan ( MTT ) atau di buat dengan kompresi ( CTT ) dan biasanya mengandung keal obat keras.

11. Tablet hipodermik

Tablet ini yaitu tablet untuk di masukkan di bawah kulit merupakan tablet triturat asalnya di masukkan untuk di gunakan oleh doctor untuk membuat larutan parlental secara mendadak.

12. Tablet pembagi

Tablet pembagi yaitu untuk membuat resep lebih tepat bila di sebut campuran karena pada ahli farmasi memakai tablet ini untuk pencampuran dan tidak pernah di berikan kepada pasien sebagai tablet itu sendiri.

13. Tablet dengan pelepasan terkendali

Tablet ini yaitu tablet dan kapsul yang pelepasan obatnya secara terkendali akan di bahan kemudian dalam bab ini.

c.    Menurut r. Voight hal. 215-218

1.    Tablet peroral

Tablet untuk pemakaian peroral, baik yang di hancurkan dulu yang dalam ataupun langsung di telan, di mana bahan aktifnya di resorpsi dalam saluran lambung usus organisme serta bekerja lokal ( anrasida, sulfonomida yang tidak di resorpsi ). Khusunya menunjukkan waktu hancur yang tepat.

2.    Tablet kunyah

Tablet kunyah di katakan sebagai tablet spesial, yang di gigit hingga hancur dan di telan.

3.    Tablet oral

Tablet oral yang kedalamnya termasuk pula tablet hisab, sublingual dan tablet bukal, harus menunjukkan kerja bahan obat nya kedalam rongga mulut atau dalam ruang rahang.

4.    Tablet hisap

Tablet hisap di gunakan untuk mencegah dan mengobati infeksi rongga mulut dan ruang rahang.

5.    Tablet sublingual

Tablet ini mengandung bahan obat yang akan rusak, atau di inaktivitasi dalam saluran pencernaan sehingga harus berhasil di resorpsi melalui selaput lendir di bawah lidah.

6.    Tablet bukal

Tablet ini mempunyai tempat aplikasi didalam kantung pipi atau di ruang antara gusi dan bibir.

7.    Tablet parenteral

Tablet ini termasuk kedalam tablet parenteral yaitu tablet injeksi dan tablet implantasi yang harus di jamin pembuatannya secara steril dan bebas piogen.

8.    Tablet injeksi

Tablet injeksi di gunakan untuk membuat larutan injeksi yang jernih dan steril, mereka hanya di perbolehkan mengandung bahan aktif dan bahan pembantu yang larut dalam air.

9.    Tablet implantasi

Tablet implantasi di gunakan melalui pembedahan di bawah kulit ( implantasi ) mereka merupakan preparat defa.

10. Tablet larut

Tablet larut mengandung bahan obat  untuk pemakaian luar dan pada saat melarutnya dalam sejumlah air yang di gunakan menghasilkan, larutan dengan konsentrasi  tertentu.

11. Tablet vaginal

Tablet vaginal umunnya mengandung bahan obat yang dapat mempengaruhi selaput lendiri. Vaginal secara lokal pada umunnya di kehendaki pelarutan yang lambat.

d.    Menurut cherunissa anisa hal. 80

1.    Tablet kompresi

Tablet kompresi yaitu tablet yang di buat dengan sekali tekanan menjadi berbagai bentuk tablet dan ukuran.

2.    Ukuran kompresi ganda

Tablet ini yaitu tablet kompresi berlapis yang dalam pembuatannya memerlukan lebih dari satu kali pengempaan.

3.    Tablet  salut gula

Tablet ini di beri lapisan gula yang larut dalam air dan cepat terurai begitu di telan kegunaan dari penyalutan dengan gula adalah melindungi obat dan udara, kelembaban dan pemberi rasa.

4.    Tablet salut selaput

Tablet jenis ini di salut dengan selaput tipis dari polimer yang larut atau tidak larut dalam air sehingga membentuk lapisan yang menutupi.

5.    Tablet salut enterik

Tablet salut enterik adalah tablet yang di salut dengan lapisan yang tidak melarut atau hancur di lambung tapi akan melarut di usus.

6.    Tablet sublingual

Tablet ini yaitu tablet yang di sisipkan di pipih dan di bawah lidah biasanya berbentuk datar, tablet ini akan larut dalam mukosa kantong pipih atau di bawah lidah untuk di absorbsi.

7.    Tablet kunyah

Tablet ini adalah tablet yang segera hancur ketika di kunyah atau di biarkan melarut dalam mulut.

8.    Tablet effervesent

Tablet ini yaitu tablet berbuih yang di buat dengan cara kompresi granul yang mengandung  garam effervesent misalnya granul karbonat dengan bahan-bahan yang lain yang bersifat.

9.    Tablet triturat

Tablet ini biasanya kecil berbentuk silinder, di buat dengan cetakan atau di buat dengan di kempa biasanya mengandung sejumlah kecil obat keras.

10. Tablet hipodermik

Tablet ini yaitu tablet untuk di masukkan di bawah kulit. Biasanya di masukkan untuk menggunakan oleh dokter dalam membuat larutan parental.

11. Tablet dengan pelepasan terkendali

Tablet ini yaitu tablet atau kapsul yang memiliki pelepasan obat yang harus kembali.

e.    Menurut scovilles hal.90

1.    Tablet kempa

Tablet ini di buat dengan di produksi skala besar di mana substansi serbuk atau granul dengan pengisi yang cocok, di buat dan di bawah tekanan beberapa tons/ cm3

2.    Tablet bukal

Tablet ini di bentuk dari tablet kempa yang kecil, oval tetapi lebih lonjong di letakkan dibawah lidah dan gigi dan niatnya di serap kecih.

3.    Tablet sublingual

Tablet ini penggunaan hampir sama dengan tablet bukal. Kenyataannya obat yang di absorbsi secara bukal juga di absorbsi secara sublingual. Tablet sublingual di letakkan di bawah lidah di mana di serap, di lepas untuk mengabsorbsi secara sublingual.

4.    Tablet dispersing

Tablet ini dapat di bentuk dengan percetakan atau dengan pengempaan tablet, dosisnya tidak untuk di sebarkan seperti pada pasien dan sejak wadahnya relatif dalam jumlah banyak dari otot keras dapat menyebabkan kematian, jika di salurkan atau di berikan pada pasien yang keliru.

5.    Tablet salut

Tablet ini yaitu tablet kempa yang di berikan lapisan tipis sukrosa atau bahan lain yang cocok secara berturut-turut.

6.    Tablet salut enterik

Tablet ini yaitu tablet lapis yang larutannya berlawanan dalam media biasa pada jalur usus.

7.    Tablet cetak

Tablet cetak ada dua kelas : tablet tritura dan tablet hipodermis.

8.    Tablet tritura

Tablet tritura adalah tablet cetak dengan mudah di sediakan tanpa di persiapkan bila ahli fisika bentuk penulis resep bahan keras.

9.    Tablet hipodermis

Tablet ini adalah salah satu tablet cetak atau tablet kempa sifat yang perlu adalah kelarutannya dalam air untuk bentuk larutan injeksi.

10. Pevet

Pevet adalah bentuk tablet kempa, tablet ini kecil berbentuk batang atau oval, penentuan stelir dari hormon steroid untuk implantasi dalam jaringan.

f.     Menurut farmakope indonesia edisi III hal. 6

1.    Tablet bersalut

Tablet bersalut adalah tablet yang di salut dengan yang cocok dengan tujuan tertentu.

2.    Tablet salut gula

Tablet yang di salut dengan larutan gula dengan atau tanpa zat pewarna.

3.    Tablet bersalut

Tablet ini tablet yang di salut setera kempa massa dengan granular yang terdiri dari laktosa kalsium fosfor.

4.    Tablelt bersalut selaput.

Tablet bersalut enterik selaput tablet yang di salut dengan lapisan yang di buat dengan kaca pengendapan zat penyakit dari pelarut yang cocok.

5.    Tablet bersalut enterik

Tablet ini, tablet yang di salut dengan relatif zat yang tidak larut dalam cairan lambung tapi larut dan hancur pada lingkungan basa pada usus.

g.    Menurut syamsusi hal. 166-167

1.    Tablet cetak

Tablet cetak di buat dari bahan obat dan bahan pengisi yang umunya mengandung laktosa dan serbuk sukrosa dalam berbagai perbandingan.

2.    Tablet kempa

Tablet kempa di buat dengan memberikan tekanan yang di berikan pada serbuk atau granul menggunakan cetakan baja.

3.    Tablet triturat

Tablet ini adalah tablet cetak atau kempa berbentuk kecil umumnya silinder, di gunakan untuk peracikan obat.

4.    Tablet hipodermik

Tablet hipodermik adalah tablet cetak di buat dari bahan yang mudah larut atau melarut sempurna dalam air, harus steril dan di larutkan, lebih dahulu sebelum di gunakan untuk injeksi hipodermik.

5.    Tablet sublingual

Tablet ini digunakan dengan cair meletakkan tablet lidah sehingga zat aktif di serap, secara langsung melalui mukosa mulut. Mulut di berikan oral atau jika di perlukan ketersediaan obat yang cepat seperti tablet vitrogliserin.

6.    Tablet bukal

Tablet ini di gunakan dengan cara meletakkan tablet di antara pipi dan gusi sehingga zat aktif di serap secara langsung melalui.

7.    Tablet effersevent

Tablet ini di buat dengan cara kempa.

8.    Tablet kunyah

Tablet ini di masukkan untuk di kunyak meninggalkan residu dengan rasa enak dalam rongga mulut.

8.    Komponen tablet

a.    Menurut ansel h. Hal . 246

1.    Zat aktif

2.    Zat tambahan

a.    Pengenceran/pengisi

Pengenceran yaitu di tambahkan jika perlu kedalam permukisi supaya membentuk ukuran tablet yang di gunakan.

b.    Pengikat

Pengikat membantu perekatan partikel dalam formulasi meningkatkan granul dapat di buat dan juga keterpaduan hasil oleh tabletnya.

c.    Penghancuran

Penghancuran akan membantu atau menghancurkan tablet setelah pemberian sampai menjadi partikel yang lebih kecil sehingga mudah di absorbsi.

d.    Pelicin

Pelicin yaitu zat yang meningkatkan aliran bahkan memasuki retakan tablet dan mencegah meletakkannya bahan pada dan di retakan dan membuat tablet menjadi bagus dan mengkilap.

b.    Menurut R.voight hal.201

1.    Zat aktif

2.    Zat tambahan

a.    Bahan pengisi

Bahan pengisi, menjamin tablet memiliki ukuran atau massa yang di butuhkan ( 0,1 – 0,09 ) selain, netral dapat di cerna dengan baik.

b.    Bahan pengikat

Bahan ini memberi, kekompakan dan daya tekat tablet.

c.    Bahan pelicin

Bahan ini memudahkan mengeluarkan tablet keluar cetak dengan permukaan sisi tablet.

d.    Bahan pengatur aliran

Bahan ini memperbaiki daya hancur atau granulasi di tabletasi dan menjamin bahan yang mudah mengalir dari separuh pengisi kedalam ruang cetak.

e.    Bahan penghancur

Bahan ini merupakan zat yang akan membengkak dengan adanya air.

f.     Bahan penambah lambat mencegah penyaringan.

c.    Menurut scovilles hal. 94-95

1.    Zat aktif

2.    Zat tambahan

a.    Pengisi

Pengisi yang biasa di gunakan adalah bahan pengisi yang tidak berbahaya di tambahkan sejumlah besar tablet dengan ukuran tepat.

b.    Pengikat exipent

Pengikat exipient atau adesif adalah tambahan 2 bahan, mengikat serbuk dengan granula bersama bersama tablet, pengikat harus dengan inert fisiologis, kimiawi yang cocok dengan komposisi yang lain dan memiliki sifat adesif tapi cukup untuk menghalang. Solusi dan pengikat.

c.    Pewarna

Pewarna, walaupun sebagian besar tablet tidak berwarna, pewarna mungkin di tambahkan, biasanya oleh larutnya makanan dan warna obat dalam soluso ph dan pengikat.

d.    Penghancur

Penghancur adalah bahan atau campuran yang di gunakan untuk menghancurkan tablet di antaranya berhubungan dengan uap lembab partikel kecil itu, berarti dengan cepat, jumlah penghancur pada suatu tablet adalah perintah oleh komposisi dengan kekerasan dari bahan penghancur.

e.    Pelicin

Pelicin adalah termasuk bahan dalam formula tablet untuk mencegah pelicin dan perekat dalam mesin ketika di cetak. Beberapa bahan cetakan baik tanpa pelicin tetapi bahan higroskopik sering perhatikan kesalahan.

d.    Menurut FN hal.31

Komponen tablet

1.    Zat aktif

2.    Zat tambahan

a.    Zat pengisi

Zat ini di gunakan salah satu pengisi antara lain, laktosa sukrosa, glukosa, lemak coklat, susu bubuk kolin, atau bahan lain yang cocok.

b.    Zat pengembang

Zat ini dapat di gunakan salah satu bahan zat pengembang pasti, terigu, pektin, agar dan bahan lain yang cocok.

c.    Zat pengikut

Zat ini dapat digunakan salah satu bahan pengikat yaitu sukrosa, glukosa, pati, terigu, gelatin, gom arab atau bahan lain yang cocok.

d.    Zat pelicin

Zat ini dapat di gunakan salah satu bahan pelicin yaitu talk, asam stearat, magnisium stearat atau bahan lain yang cocok.

e.    Menurut anief. M hal.93

1.    Zat pengisi

Zat ini di masukkan untum mempebesar volume tablet.

2.    Zat pengikat

Zat ini di masukkan layar tablet tidak pecah atau retak dapat merakt.

3.    Zat penghancur

Zat penghancur di masukkan agar tablet jika dapat hancur dalam perut.

4.    Zat pelicin

Zat ini di masukkan agar tablet tidak letak pada cetakan.

f.     Menurut syamsuni, H,A hal. 172

1.    Zat aktif

Zat aktif harus memahami syarat yang di tentukan farmakope.

2.    Ekspien atau bahan tambahan

1.    Bahan pengisi ( diluent )

Bahan ini berfungsi untuk memperbesar volume massa agar mudah di cetak atau di buat.

2.    Bahan pengikat ( binder )

Bahan ini berfungsi memberikan daya adhesi pada massa serbuk waktu granulasi serta menambahkan daya kohasi pada bahan pengisi.

3.    Bahan penghancur

Bahan ini berfungsi membantu hancurnya tablet setelah ditekan.

4.    Bahan pelicin

Bahan ini berfungsi mengurusi gesekan selama proses penyimpanan tablet dan juga berguna untuk mencegah massa tablet, melekat pada  cetakan.

5.    Cilidan

Cilidan adalah bahan yang dapat meningkatkan kemampuan mengalir serbuk umumnya di gunakan dalam kempa langsung tanpa proses granulasi.

6.    Bahan penyalut

Bahan ini dapat di lihat diatas pada jenis bahan penyalut.

3.    Ajuran

a.    Bahan pewarna dan zat

Bahan ini berfungsi meningkatkan nilai estitika atau untuk identifikasi produk.

b.    Bahan pengarum ( flavour )

Bahan ini berfungsi menutupi rasa dan bau zat khasiat yang tidak enak.

g.    Menurut anief, m ( IMO ) hal. 211

1.    Zat pengisi ( diluent )

Di masukkan untuk memperbesar volume tablet.

2.    Zat pengikat ( binder )

Zat ini di masukkan agar tablet tidak pecah atau ratak dapat molekul.

3.    Zat penghancur ( desintegrant)

Zat ini di masukkan agat tablet dapat hancur dalam perut.

4.    Zat pelicin

Zat ini di masukkan agat tablet tidak melekat pada cetakan.

9.  Metode Pembuatan Tablet

a.    Menurut Heward c.Ansel Hal. 359

Sebenarnya ada 3 metode granulasi pembuatan tablet yang berlaku yaitu : metode granulasi basah, metode granulasi kering dan cetak langsung.

a.    Granulasi basah

Langkah langkah yang diperlukan dalam pembuatan tablet dengan metode ini adalah :

1.    Menimbang dan mencampur bahan-bahan

2.    Pembuatan granulasi basah

3.    Pengayakan adonan kembab menjadi palet atau granul

4.    Pengeringan

5.    Pengayakan kering

6.    Pencampuran bahan pelicin

7.    Pembuatan tablet dengan komprensi ;

Biasanya bahan padat yang digunakan dalam metode ini tidak tahan air dan pemanasan.

b.    Granulasi kering

Pada metode granul oleh pelembakan atau penambahan pengikat kedalam campuran serbuk obat tetapi dengan cara memaddatkan massa yang jumlahnya berat dari campuran serbuk dan setelah itu memecahkan dan menjadikan pemecahan granul yang lebih kecil, metode ini khususnya untuk bahan yang tidak dapat diolah dengan metode basah karena kepekaannya. Terdapat yang tinggi .

Langkah-langkah ini adalah :

1.    Penimbangan dan pencampuranbahan

2.    Serbuk dari “slayyed” atau komprensi menjadi tablet lebar dan datar

3.    Tablet dipecahkan dan diayat.

c.    Catak langsung

Cara ini digunakan untuk bahan yang memiliki sifat kekohesikan yang memungkin kan untuk langsung dari compresi. Cara ini biasnya menyebabkan kerefakan pada tablet.

b.    Menurut chaerunnisa Hal. 87

Ada 3 metode pembuatan tablet :

1.    Granulasi basah

Granulasi basah yaitu memproses campuran zat aktif dan menambahkan cairan pengikat dalam jumlah yang tepat sehingga didapat maslah lembat yang gronulasi.

2.    Granulasi kering

Granulasi kering yaitu metode yang memproses zat aktif dan efesien dengan mengempa bahan kering menjadi massa padat. Selanjutnya dipecah lagi untuk menghasilkan partikel yang berukuran besar dari serbuk semula.

3.    Metode kempa langsung

Metode ini yaitu metode pembuatan tablet yang disebut dengan mengempa langsung. Campuran zat aktif dan eksipien kering tanpa melalui perilakuan awal terlebih dahulu.

c.    Menurtu Syamsuni H.A Hal 174

Cara pembuatan tablet dibagi menjadi 3 yaitu :

1.    Granulasi basah

Granulasi ini dilakukan dengan mencaampurkan zat khasiat, zat pengisi dan zat penghancur sampai homogen lalu dibasahi dengan larutan bahan pengikat , jika perlu ditambahkan bahan pewarna, selain itu dapat menjadi granul dan dikerjakan didalam lemari pengering pada suhu 40’c – 50’c (tidak lebih dari 60’c) setelah kering diawetkan lagi untuk memperoleh granul dengan ukuran yang diperlukan dan ditambakan bahan pelicin kemudian dicetak menjadi tablet dengan mesin tablet.

2.    Granul kering

Granul ini dilakukan dengan cara mencampurkan zat khasiat, zat pengisi dan zat penghancur , serta jika perlu ditambahkan zat pengikat dan zat pelian hingga menjadi masa serbuk yang homogenlalu dikempa cetak pada tekanan tinggi, sehingga menjadi tablet besar, yang tidak berbentuk granul dengan ukuran partikel yang diinginkan akhirnya diperoleh cetak lagi sesuai ukuran tablet yang diinginkan.

3.    Cetak atau kempa langsung digunakan jika

a.    Jumlah zat khasiat pertabletnya cukup untuk dicetak.

b.    Zat khasiatnya mempunyai sifat alir yang baik

c.    Zat khasiat berbentuk yang besifat free-floloing.

d.  Menurut Arief . M. Hal 211-212

Cara pembuatan granul ada 2 macam yaitu :

1.    Pembuatan granul dengan cara basah

Zat berkhasiat, zat pengisi dan zat penghancur di kompa baik-baik lalu dibatahi dengan larutan bahan pengikat , bila perlu ditambahkan bahan pewarna , setelah itu diayak menjadi granul dengan warna yagn di perlukan dan ditambahkan bahan pelicin dan dicetak menjadi tablet dengan cara tablet.

2.    Pembuatan granul dengan cara kering

Zat berkhasiat, zat pengisi , zat penghancur, bila diasatukan perlu zat pengikat , zat pelicin dicampur dan dibuat dengan cara dikempa cetak cetak menjadi tablet yang dikendaki dengan mesin tablet.

e.  Menurut Hadisoewingnya L. Hal 61

Ada 2 metode pembuatan tablet yaitu : metode granulasi cetak langsung dan metode gronulasi.

1.    Metode cetak langsung

Metode ini adalah pembuatan tanpa proses granulasi dan memerlukan bahan tambahan yang sesaui sehingga dapat memungkinkan untuk di kempa secara langsung.

2.    Metode granulasi

Semua proses penggabungan partikel-partikel kecil membentuk ukuran yang lebih besar , memiliki yang permanen yang partikel-partikelnya dapat tetap identifikasi.

f.    Menurut R. Voight Hal 162-171

Ada 2 metode pembuatan tablet yaitu :

1.    Tablet langsung (kompemasi langsung)

Tablet langsung adalah pencetakan bahan obat atau campuran bahan obat-obat pembantu serbuk tanpa proses pengolahan awal.

2.    Granulasi

Dalam hal ini partikel-partikel serbuk diubah menjadi butiran granulat dimana partikel, serbuknya memiliki daya dekat disampingnya itu daya airnya menjadi lebih baik. Dengan daya air tersebut pengisian ruang cetak dapat berlangsung secara konsinu dan homogen keseragaman bentuk granulat menyebabkan pula keseragaman bentuk tablet.

g.  Menurut Arief. M (farmaseutik) Hal. 93

Cara pembuatan granul ada 2 macam

1.    Carah basah

Zat berkhasiat, zat pengisi dan zat pengahncur dicampur baik-baik lalu dibasahi dengan larutan bahan pengikat bila perlu di tambahan bahan pewarna lalu diayat menjadi granul dan dikeringkan setelah itu dicetak menjadi tablet dengan mesin tablet.

2.    Cara kering

Zat pengisi, zat penghancur bila perlu zat pengikat dan zat pelicin dicampur dan dibuat dengan cara kempa cetak menjadi tablet yang besar (singging) , setelah itu tablet yang terjadi dipecah menjadi granul lalu diayak , akhirnya dikempa cetak tablet yang terkendali dengan mesin tablet.

10.   Keuntungan dan kerugian tablet

a.    Menurut chaerulisa Hal. 79-80

Keuntungan sediaan tablet antara lain :

1.    Volume sediaan cukup kecil

2.    Tablet menarwakan kemampuan yan tebaik

3.    Dapat mengandung zat aktif dalam jumlah besar

4.    Tablet merupakan sedian kering dan stabil

5.    Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air

6.    Tablet realtif murah dan mudah

7.    Tablet paling mudah didalam serta kecil kemungkinan tinggal ditenggorakan

8.    Dapat dijadikan produk dengan profil pelepasan khusus

9.    Dapat disalut untuk melindungi zat aktif

10. Merupakan bentuk sidiaan yang paling mudah diproduksi

11. Pemakaian oleh pasien lebih mudah sehingga keberterimaan pasien relatif tinggi.

Kerugian sedian tablet antara lain :

1.    Beberapa pasien tertentuk , tidak dapat menelpon tablet .

2.    Formulasi tablet cukup rumit.

b.    Menurtu Arisel . H . 97

Keuntungan

1.    Zat penghancur digunakan pemisahan yang cepat dari bahan-bahan tablet kempa

2.    Tablet salut enterik yang dipakai untuk memungkinkan tablet melalui lingkungan asam dari lambung dengan aman.

3.    Perbedaan ukuran dan warna dari tablet dalam perdagangan serta sering menggunakan monograf dan simbol perubahan dari nomor kode memudahkan pengolahan oleh orang-orang yang dilatih menggunakan dan bermanfaat sebagai tambahan perandangan bagi kesehatan masyarakat.

c.    Menurut Lestari s.c Hal 73

Keuntungan

1.    Untuk pengusaha

a.    Lebih sederhana memahami syarat-syarat ekonomi dalam pembuatannya.

b.    Stabil dan mudah dalam penyepakan pengiriman.

2.    Untuk penderita

a.    Mudah dibawah , dosis tepat, rasa menarik, bila diminum tidak meninggalkan rasa.

d.    Menurut parrot Hal. 73

Keuntungan

1.    Tablet oral mungkin mudah di gunakan untuk pengobatan sendiri dengan satuan segelas air.

2.    Tablet kompak dan mudah untuk pengamatan transpor dan penyimpangan.

3.    Untuk anak-anak dan orang secara kejiwaan, tidak mungkin menelan tablet maka tablet tersebut dapat di tambahkan penghancur, pembasah dengan air untuk tambahan pengolahannya.

4.    Dapat di buat  tablet kunyah dengan bahan menitol dan glisin yang laruf tersebut dapat di tambahkan penghancur, pembasah dengan air untuk di tambahan pengolangannya.

5.    Tablet dapat di salut untuk menutup, rasa-rasa yang tidak menyenangkan dengan pelapis warna, pemberi rasa, pengamasan yang besar, membuat menarik perhatian.

Kerugian

1.    Tablet dan senyawa obat yang di simpan di luar jangkauan anak-anak untuk menjaga kesalahan karena menurut tablet adalah tersebut adalah permen.

2.    Kebanyakan anak-anak menderita keracunan tablet karena tablet tersebut di anggap mainan karena warna yang menarik.

e.    Menurut scovilles hal.83

Kerugian

1.    Warna tablet cenderung memberi cahaya

2.    Beberapa kasus keracunan yang telah di anjurkan di anak yang keracunan menggunakan obat yang mengandung antihistonin bersifat stoyutonc dan obat lainnya.

f.     Menurut dom haover hal.119-120

Keuntungan

1.    Tablet mengandung alkohol

2.    Tablet dapat di buat dalam berbagai dosis

3.    Sifat auran dari tablet yaitu tidak dapat di pisah

4.    Kualitas bagus dan tidak dapat di bawah kemana-mana

5.    Bentuknya kompok dan freksibel dan mudah pemberiannya.

6.    Secara umum dengan pengobatan dan menggunakan tablet di sukai karena bersih, praktis  dan efesien.

Kerugian

1.    Orang sukar menelan atau meminum obat

2.    Keinginan eastonar beda yang kita buat

g.    Menurut dom martin hal. 701-792

Keuntungan

1.    Dosis yang akurab, tablet mudah pemakaiannya sebagai dosis yang akurat  jika di bandingkan dosis bahan teropeutik dapat di pisahkan

2.    Tidak adanya alkohol tablet tidak mengandung alkohol

3.    Elevant, tablet merupakan obat yang bentuknya mewah, tablet atau granul

4.    Dapat di terima oleh pasien, obat-obatan seperti tablet yang di gunakan di dalamnya bisa langsung di rasakan kualitasnya

5.    Tablet merupakan bentuk obat yang praktis dan efesien.

11. Evaluasi tablet

a.    Menurut farmakope edisi III hal. 6-7

a.    Uji keseragaman ukuran

b.    Uji keseragaman tablet

c.    Uji keseragaman bobot

d.    Uji keseragaman hancur

b.    Menurut ansel triloman hal. 251-259

1.    Sifat dan kualitasnya

Ciri-ciri fisik tablet kompresi ( tekat ) cukup di kenal sampai kelangan asam. Ada tablet yang bundar, lonjong, dan ada juga segitiga. Ada tablet yang tebal dan ada lainnya tipus. Ada tablet yang diameternya lebih besar dari yang lainnya.

2.    Berat tablet

Jumlah bahan yang di isikan kedalam cetakan yang akan di tekan menentukan berat tablet yang di hasilkan.

3.    Ketebalan  tablet

Ketebalan tablet yang akan dinginkan dalam tablet di perhitungkan terhadap volume dan bahan dinginkan dalam tablet harus di perhitungkan terhadap volume dan bahan yang diisinkan kedalam cetakan garis tengah cetakan dan besarnya tekanan yang di pakai funch untuk menekan bahan isian.

4.    Kekerasan tablet

Tidak jarang tablet kompresi menggunakan tekanan lebih kecil dari 3000 dan lebih besar dari 40.000 pound. Dalam produksi umunya semakin besar tekanan semakin keatas tablet yang di hasilkan, walaupun sifat dari granul juga menentukan kekerasan tablet.

5.    Daya hancur tablet

Supaya komponen obat sepenuhnya tersedia untuk di absorpsi dalam saluran pencernaan, maka tidak tablet hancur dan melepaskan obatnya kedalam cairan tubuh untuk di larutkan.

6.    Bisalusi tablet

Dalam usp cara pengujian disolusi tablet dan kapsul dinyatakan dalam masing masing monografi tablet.

c.    Menurut chaerunissa hal.85

1.    Sifat dan kualitas

2.    Berat tablet

3.    Ketebalan tablet

4.    Kekerasan tablet

5.    Daya hancur tablet

6.    Disolusi tablet

d.    Menurut hadisowignyo hal.114-121

1.    Keseragaman bobot tablet

Keseragaman bobot tablet dapat menjadi indikator anat keseragaman kandungan /  kadar zat aktif

2.    Kekerasan tablet

Kekerasan tablet mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan di ukur dengan cara memberi tekanan terhadap di ameter tablet.

3.    Kerapuhan tablet

Kerapuhan tablet merupakan parameter yang menggambarkan kekuatan permukaan tablet dalam melawan berbagai perlakuan yang menyebabkan abrasi pada permukaan tablet.

4.    Waktu hancur tablet

Waktu hancur tablet adalah waktu yang di perlukan sejumlah tablet untuk hancur menjadi granul dan partikel penyeruhnya yang mampu melawan ayakan nomor 4 mesh yang terdapat pada bagian alat uji.

5.    Disousi

Kadar obat dalam darah pada sediaan peroral di pengaruhi oleh absorbsi dan kadar dalam darah ini menentukan efek sistematik.

e.    Menurut R.voight hal.219-224

1.    Identitas luas

Identifikasi luas termasuk untuk menguji seluruh tablet. Bentuknya sesuai dengan standar, awal normal dan acuan farmakope serta memiliki skala yang telah di tetapkan pengujian ini di lakukan terhadap sifat permukaan, yang di tentukan dengan menggunakan sebuah kaca perbesar.

2.    Ketetapan takaran, penyimpangan mesin

Untuk penyimpangan ketetapan takaran kandungan bahan aktif setiap tabletnya harus di tentukan. Hal ini umumnya di lakukan dengan cara analitik kimiawi, yang erat kaitannya dengan hal tersebut adalah massa tablet oleh karena penyimpangan sangat mempengaruhi tekanan/dosis bahan obat .

3.    Kekampakan mekanis

Melalui istilah kekampakan mekanis yang bersifat kompleks, sifat-sifat di tetapkan yang benar-benar merupakan variasi sifat fisika kimia alami. Dalam hal ini dinyatakan sebagai daya tahan terhadap tekanan, tengangan, lakukan, patuhan. Guliran, gasukan dan jatuhan.

4.    Kehancuran

Tablet dinyatakan sebagai hancur, jika mereka terlarut dalam suatu medium penguji ( pada tablet larut ) atau hancur menjadi banyak partikel.

12. Sifat-sifat dan syarat tablet

a.    Menurut parrot hal.80

1.    Tablet harus memenuhi spesifikasi keseragaman bobot dan kekerasan.

2.    Diameter tablet tidak lebih dari 7/16 inci

3.    Tablet di harapkan memberikan penambahan yang baik.

b.    Menurut scovilles hal.85-86

1.    Kekerasan tablet yang baik adalah tablet yang cukup keras di pegang sampai di gunakan.

2.    Keserangaman, zat aktif biasanya pengujian di dasarkan pada rasa-rasa tidak kurang dari 20 tablet yang di komonasikan untuk sampel uji.

3.    Keragaman berat, persyaratan khusus ini terdapat pada farmakope inggris 1968  dan setelah pembelajarannya terkait menuju sebuah mendifikasi kecil untuk tablet di luar jumlah 20 tablet yang bervariasi dari mata-mata tablet.

4.    Proses penghancuran jika tablet di harapkan efektif dalam pengobatan maka tablet tersebut harus larut atau hancur dengan cepat.

c.    Menurut lachman hal.132

1.    Tablet harus cukup kuat dan tahan terhadap gangguan di absorbsi untuk mempertahankan pemeliharaannya selama proses pembuatannya, penggeoakan, pengiriman dan penggunaan/

2.    Tablet harus seragam berat dan kandungan obat dari tiap tiap tablet. Hal ini di ukur dengan tes yaitu tes penghancuran dan pemecahan.

3.    Kandungan tahan obat dalam tablet harus biovolit, sifat ini juga diukur dengna dug tes yaitu tes penghancurannya untuk identifikasi produk.

4.    Tablet harus mewah dalam penampilan dan mempunyai karakteristik bentuk dan tanpa tanda penggunaannya untuk identifikasi produk.

5.    Tablet harus memiliki semua fungsi zat termasuk stabilitas dan efek terapi.

d.    Menurut chaerunissa hal.78

Suatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut :

1.    Harus mengandung zat aktif dn non aktif yang memenuhi persyaratan.

2.    Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil.

3.    Memiliki keseragaman bobot

4.    Secara visual memiliki penampilan yang memenuhi persyaratan

5.    Mamiliki waktu hancur dan laju disolusi memenuhi persyaratan

6.    Harus stabil terhadap dan suhu lingkungan.

e.    Menurut syamsuni hal.176-179

1.    Keseragaman ukuran

Diameter tablet tidak lebih dari tiga kali dan tidak kurang dari satu sepertiga kali tebal tablet.

2.    Keseragaman bobot

Tablet harus memenuhi uji keseragaman bobot jika zat aktif merupakan bagian terbesar dari tablet dan jika uji keseragaman kandungan.

3.    Waktu hancur

Waktu hancur penting di lakukan jika tablet di berikan peroral, kecuali tablet yang harus di kunyah sebelum di telan dan beberapa jenis pada lepas lambat dan lepas tunda.

4.    Kekerasan tablet

Pengukuran kekerasan tablet digunakan untuk mengetahui kekerasannya, agak tablet tidak terlalu rapuh atau terlalu keras.

5.    Keragasan tablet

Friability  adalah persen bobot yang hilang setelah tablet di gunakan.

f.     Menurut anief m hal. 96-98

1.    Memenuhi keseragaman ukuran

2.    Memenuhi keseragaman bobot

3.    Memenuhi waktu hancur

4.    Memenuhi keseragaman isi zat berkhasiat

5.    Memenuhi waktu paruh

13. Adhesi dan Kohesi

a.    Menurut lachman hal.139-140

Atom-atom atau ion-ion yang terdapat di permukaan benda padat yang di berikan dari dan antar molekul gaya ikatan dibanding dengan ada didalam partikel. Mereka dapat dinyatakan sebagai gaya antraksi molekul-molekul yang tidak jauh terjadi beberapa dari permukaan pada kondisi ini menimbulkan apa yang di remakan energi permukaan bebas dan benda padat. Yang peranan terbesar pada interaksi antara partikel-partikel dan antara partikel dengan lingkungan nya. Banyak penomena penting seperti absorpsi, kohesi dan sifat-sifat dasar semua benda padat. Karena gaya yang cukup saling mendekati antara partikel-partikel sejenis yang disebut kohesi.

Sebagai tambahan jika mereka mendekati tipe-tipe dari partikel atau permukaan pada mereka akan tertarik padanya dan menimbilkan apa yang  di namakan adhesi.

b.    Menurut dahlan In. Hal.7

Adhesi adalah jaringan tubuh yang tumbuh molekul menjadi satu dengan jumlah tubuh yang lain karena randang pada abdomen pita adhesi semacam ini dapat mengakibat kan abstroksi intetinal dan pada sendi menghalansi geratan.

14. Disolusi dan desintegran

a.    Menurut Hadisoewigno hal.121

Disolusi adalah hilangnya kohesi saat padatan karena pengaruh cairan yang menimbulkan dispersi homogen dalam bentuk atau molekul.

b.    Menurut Danis D. Hal.197

Desintegrasi adalah agen yang digunakan dalam farmasi untuk membuat dengan sediaan tablet yang menyebabkan tablet itu memecah dan melepaskan substansi obatnya bila berbentuk dengan kelembaban.

c.    Menurut lachman . l hal. 18

Disolusi merupakan penyerapan yang menggambarkan sebagai laju disolusi terbatas terbatas sejak disolusi, yang mendahului penyerapan dalan skema keseluruhan, perubahan dalam proses peleburan akan mempengaruhi.

d.    Menurut ansel c.h hal.154

Bila laju disolusi merupakan tahap yang menentukan laju apapun yang mempengaruhinya akan mempengaruhi absorbsi akibatnya laju disolusi dapat mempengaruhi onset, intensitas, dan lama respons serta kontrol biokaibilitas obat tersebut keseluruhan dari bentuk sediaannya.

e.    Menurut parrot L hal.84

Waktu desintegrasi meningkat karena merupakan proses yang lambat untuk air agar menembus ke tablet dan pati tidak berfungsi sebagai agen sampai itu di basahi.

f.     Menurut hoover. E. A. Hal.180

Hasil dari disolusi berasal dari interaksi-interaksi di antara bahan pelarut dan solut atau ion-ion.

g.    Menurut zaman. N . hal . 4

Desintegrasi dan diagrasi adalah sediaan pada atauhancur menjadi partikel-partikel kecih, sehingga bahan obat terbebaskan dan bentuk sediaannya.

Disolusi adalah partikel obat melarut dalam cairan tubuh.

15. Pengertian suppositoria

a.    Menurut farmakope indonesi edisi IV HAL.16

Suppositoria adalah sediaan padat dalam berbagai bentuk yang di berikan melalui vagina dan uratra, umunnya meleleh, melarut atau melunak pada suhu tubuh.

b.    Menurut farmakope edisi III HAL. 97

Suppsitoria adalah sediaan padat yang di gunakan melalui dubur, umunnya berbentuk terpada dapat melarut, melunak dan meleleh pada suhu tubuh.

c.    Menurut r.voight hal. 281

Suppositoria adalah sediaan berbentuk silinder atau kerucut berdosis atau berbentuk mantap, yang di tetapkan untuk dimasukkan kedalam rectum, sediaan ini melebur pada suhu tubuh atau lingkungan berair.

d.    Menurut DOM Martin Hal.163

Suppositoria adalah bentuk sediaan padat yang di gunakan melalui tubuh yaitu vagian, tectum dan uretra.

e.    Menurut parrot hal.382

Suppositoria adalah bentuk sediaan tunggal yang di masukkan kedalam dubur, vagian dan uretra.

f.     Menurut scovilles hal. 367

Suppositoria adalah sediaan obat pada yang diselipkan melalui vagina dan uretra.

g.    Menurut lestari. S. C. Hal. 87

Suppositoria adalah sediaan padat dalam berbagai bobot dan bentuk yang di berikan melalui rectal, vaginal dan uretra.

h.    Menurut anief. M. Hal.100

Suppositoria adalah sediaan padat yang disediakan oleh dubur, berbentuk terpeda, dapat melunak, melarut atau meleleh pada suhu tubuh.

i.      Menurut fanoni. A. Hal. 247

Suppositoria adalah pengobatan berupa benda padat berbentuk kerucut yang di rancang untuk di tempatkan di dubur atau vagina.

j.      Menurut ansel. E. H. Hal. 576

Suppositoria adalah suatu bentuk sediaan padat yang pemakaiannya dengan cara memasukkan melalui lubang atau celah pada tubuh, dimana ia akan melebur, melunak atau melarut dan memberikan efek lokal atau sistenik.

16. Jenis-jenis suppositoria

a.    Menurut FI Edisi IV Hal.17

1.    Suppositoria rectal

Suppositoria rectal untuk dewasa berbentuk lonjong pada suhu atau kedua ujungnya dan biasanya berbobot lebih kurang 2 gram.

2.    Suppositoria vaginal

Suppositoria vaginal umunnya berbentuk bulat atau bulat telur dari berbobot lebih kurang 5 gram.

b.    Menurut DOM Martin Hal. 168

1.    Suppositoria rectal

2.    Suppositoria vaginal dengan berat antara 3-5 gram berbentuk bobot atau oral.

3.    Suppositoria uretra berbentuk runcing, tajam dengan besar diameter 5 memiliki dengan ketebalan 60 milimeter.

c.    Menurut syamsuni. N. A. Hal. 152-153

1.    Suppositoria rectal

Sering di sebut suppositoria saja berbentuk peluru, digunakan lewah rectum atau anus.

2.    Suppositoria vaginal ( ovula )

Berbentuk bola lolnjong seperti kerucut, di gunakan lewat vagina, berat antara 2-5 gram.

3.    Suppositoria uretra ( bocilla )

Suppositoria ini di gunakan lewat uretra berbentuk barang dengan panjang antara 7-14 cm.

d.    Menurut lestari C. S. Hal.88

1.    Suppositoria analia

Bentuk ini untuk efek lokal atau sistenik, bentuknya torpeda atau meruncing pada salah satu atau kedua ujungnya.

2.    Suppositoria vaginalis ( ovula )

Bentuk ini terutama untuk efek lokal selaput lendir, bentuknya bulat atau bulat telur, beratnya 5 gram.

e.    Menurut parrot hal. 282

1.    Suppositoria rectal

Bentuknya kerucuk atau silinder dan lonjong rectal suppo beratnya 112 gr, panjang kurang lebih 30 mm, benda-meter telur, beratnya 5 gra,, berdiameter 10 nm.

2.    Suppositoria vaginal

Berbentuk bundar atau oval, beratnya bervariasi 3,9 gram

f.     Menurut ansel. Hal. 593-597

1.    Suppositoria rectum

Jalur pemberian melalui rectum khususnya di gunakan dalam kemudian dimana pasien tidak bersedia atau tidak mampu diberi obat secara oral.

2.    Suppositoria vaginal

Sediaan di pakai dengan 2 tujuan :

a.    Untuk melawan infeksi yang terjadi pada sekitar alat kelamin wanita.

b.    Untuk memperbaiki dan pengembalian pada keadaan normal dari mukosa vaginal.

3.    Suppositoria saluran urin

g.    Menurut scovilles hal. 370\

1.    Suppositoria rectal

Dibuat dengan minyak theobroma yang berat biasanya 1-2 gram

2.    Suppositoria vaginal

Disusun dalam berbagai bentuk dan ukuran dan lebih berat dan suppositoria rectal.

3.    Suppositoria uretra

Berbentuk panjang, tipis, ujung lancip dan menunjukkan salah satu ujung untuk memfasilitasi panyisipan.

17.  Syarat-syarat basis yang ideal

a.    Menurut FI Edisi Hal. 32

Bahan dasar harus dapat larut dalam air atau meleleh pada suhu tubuh.

b.    Menurut ansel. Hal.581

Basis harus mampu mencair, melunak atau melarut supaya melepaskan kandungan obatnya untuk diabsorbsi.

c.    Menurut scovilles Hal. 370-371

Dari segi pandang pada formulasi basis suppositoria ideal seharusnya, stabil, mudah dalam penuangan, menjadi keras pada pendinginan dengan cepat, tidak membutuhkan luburkan pencetakan, mempunyai penampilan yang baik, cocok dengan semua obat. Dari sudut pandang, dari absorbsi obat pada basis seharusnya netral dalam reaksi, tidak irtasi, kehadiran dari obat dalam mengabsorbsi bentuk sangat mudah, melunak lengkap atau larut pada suhu tubuh dalam rectum dengan 30 nm dan tidak bocor pada rectum.

d.    Menurut R.Voight Hal. 283-284

1.    Secara fisiologis netral tanpa menimbulkan rangsangan pada usus ini dapat di timbulkan dalam massa fisiologi atau ketagihan kekerassan terlalu besar tetapi juga peracikan dari bahan obat yang tidak cukup terhancurkan.

2.    Secara kimia netral ( tanpa tidak tersidunnya bahan obat )

3.    Tarita atotpopisme ( modifikasi yang tidak stabil )

4.    Internal yang rendah antara titik lebut A titik beku dengan ini pembentukan yang cepat dan massa dalam pembentukannya kontrasibilitas yang baik mencegah suatu pendingin es dalam pembentuk.

5.    Interval yang rendah antara titik lebur mengalir dengan titik lebur jernih ( sangat berarti untuk ketepatan bentuknya dengan demikian daya penyimpanannya, terutama pada suhu lebih tinggi dari 10.

6.    Piskositas yang memadai ( penggunaan lebih lanjut dari sedimetri bahan terdispersi, tingginya ketetapan tekanan.

7.    Sebaiknya suppositoria dalam beberapa menit melalui pada suhu tubuh atau melarut ( persyaratan yang untuk kerja obat )

8.    Pembebasan obat yang baik dan resospsinya, daya tahan dan daya penyimpanan yang baik ( tanpa keterikan pcernaan, pengerasan, ketetapan bentuk daya , patah yang baik , stabilitas dari bahan obat yang mamadai.

9.    Daya penarikan untuk cairan lipopil- hidropil

e.    Menurut FN Hal.333

Suppositoria adalah sediaan padat melunak, melumer , larut pada suhu tubuh, digunakan dengan car menyisipkan dalam rectum, berbentuk sesuai dengan maksud kegunaan nya umum berbentuk torpedo.

f.     Menurut syamsuni Hal. 154

Basis suppositoria yaitu obat larut dari dalam air atau berbeda dalam basis lemah akan segera di lepaskan kecairan rectum jika basis dapat segera terlepas setelah masuk kedalam rectum, obat segera di absorbsi dan aksi kerja awal obat akan segera muncul.

18.  Jenis –jenis basis dan fase absorbsinya

a.    Menurut attomimi Hal. 42-45

Basis suppositoria berdasarkan sifat fisiknya di bagi kedala 3 kelompok :

1.    Basis berminyak atau berlemak

Basis yang paling sering di gunakan adalah lemak coklat karena basis ini tidak toksik, lunak tidak relatif dan meleleh pada suhu tubuh

2.    Basis yang larut dalam air atau bercampur dengan air

Basis memiliki suppositoria yaitu suppositoria yang sering digunakan yaitu suppositoria gliserin yang berfungsi sebagai basis sekaligus bahan aktif

3.    Basis yang merupakan basis yang berlemak dan yang bercampus dengan air

Basis ini umumnya berbentuk emulsi dengan tipe minyak dalalm air, contohnya yaitu poliksil 40 stearat. Bahan ini menyerupai lilin putih, kecokatan-coklatan pada dan larut dalam air.

b.    Menurut ansel hal. 582-589

1.    Basis berminyak atau berlemak

Basis berlemak merupakan basis yang paling banyak di pakai, pada dasarnya oleum cacao termasuk lainnya yang biasa digunakan sebagai basis suppositoria.

2.    Basis yang larut dalam air dan basis yang bercampur dengna air

Berair merupakan kumpulan yang penting dan kelompok ini adalah gelatin dan gliserin dan basis policahilikas basis gelatin, gliserin, paling sering di gunakan dalam pembuatan suppositoria vaginal dimana memang di harapkan efek setempat yang cukup lama dan dalam usus.

3.    Basis lain

Minyak hidrogenal separti biji palem hydrogenal biji kapas atau minyak kacang adalah putih semi padat di gunakan sebagai suppositoria pada keadaan basis lembut karena kenaikkan temperatur di hasilkan dengan penambahan spermacetil.

c.    Menurut parrot Hal. 383-385

Minyak theobroma atau minyak cacao atau coklat

1.    Triglisenda

2.    Gliserin-gliati

3.    Palietileglikol

d.    Menurut syamsuni Hal. 155

1.    Bahan dasar lemak oleum cacao ( lemak coklat )

2.    Bahan dasar yang dapat bercampur atau larut dalam air, gliserin – gelatin, polietiglikol ( PGG )

3.    Bahan dasar lain : pembentuk emulsi ( A/M ), misalnya campuran tween 61% dengan gliserin laurat 25%.

e.    Menurut anief ( IMO ) Hal. 159-169

1.    Suppositoria dengan bahan dasar lemak coklat

Lemak coklat merupakan erigliserida, berwarna, kekuningan bau yang khas. Jika di panasi sekitar 3o derajat. Mukti mencair dan biasanya meleleh sekitar 34 – 35 derajat C. Tetapi pada suhu dibawah  30 derajat marupakan masa semi-padat dan marupakan bagian nyata dan cairan.

2.    Suppositoria dengan bahan dasar P. E.G

P. E. G. Adalah palyethnengaiycalum merupakan polimerisasi etilenglikol dengan berat molekul antara 300 sampai 6000, pembuatan suppositoria dengan P. E. G. Dilakukan dengan melelehkan bahan dasar lalu dituangkan dalam cetakan seperti pada pembuatan suppositoria dengan bahan dasar lemak coklat.

3.   suppositoria dengan bahan dasar gelatin

Obat yang di tambahkan dilarutkan atau di gerus dengan sedikit air gliserin yang di sisahkan pada massa Obat yang di tambahkan dilarutkan atau di gerus dengan sedikit air gliserin yang di sisahkan pada massa yang sudah dingin. Bila obatnya sedikit di tuangkan berat massa bahan dasar.

f.     Menurut anief. M ( farmasetika ) Hal. 101-109

1.    Suppositoria dengan bahan dasar lemak coklat

Larut dalam merupakan trigliserida, berwarna kekuningan biasanya meleleh sekita 30 derajat mencair dan biasanya meleleh sekitar 34-35 derajat C, tetapi pada suhu i bawah 300 merupakanjenis. Padat mengandung banyak kristal dari trigliserida padat dan merupakan bahan nyata dari cairan.

2.    Suppositoria dengan bahan dasar P.E.G

P. E. G. Adalah palyethnengaiycalum merupakan polimerisasi etilenglikol dengan berat molekul antara 300 sampai 6000, pembuatan suppositoria dengan P. E. G. Dilakukan dengan melelehkan bahan dasar lalu dituangkan dalam cetakan seperti pada pembuatan suppositoria dengan bahan dasar lemak coklat.

3.    suppositoria dengan bahan dasar gelatin

Obat yang di tambahkan dilarutkan atau di gerus dengan sedikit air gliserin yang di sisahkan pada massa Obat yang di tambahkan dilarutkan atau di gerus dengan sedikit air gliserin yang di sisahkan pada massa yang sudah dingin. Bila obatnya sedikit di tuangkan berat massa bahan dasar.

g.    Menurut scoivilles Hal. 371

1.    Theobroma 0,1 ( lemak cacao )

Basis ini sering digunakan untuk suppositoria rectik berasal dari tenaman theobioma cacao atau tanaman coklat lemak coklat kering pada tempertur biasa ( suhu kamar ) tetapi mencair pada suhu 86 drajat f ( 30-35 derajat )

2.    Polietilenglikal

Polietilenglokol dibentuk dari polimeriasi etil oksida dalam rantai panjang polietilenglikol dengan berat molekul yang berbeda bercampur menghasilkan suppositoria yang dapat larut dengan air cepat disekrasikan kedalam muklosa.

3.    Basis lain

Minyak hidrogenal seperti biji polem hydrogenal , biji kapas atau minyak kacang adalah umat putih semi padat digunakan sebagai suppositoriakan pada keadaan basir lembut karena kenaikan temperatur dihasilkan dengan penombohan spermacetil.

19. Metode pembuatan suppositoria

a.    Menurut Anief N hal 100 – 101

bahan dasar yang ada dalam supaya meleleh pada suhu tubuh agar larut dalam  bahan cairan yang ada dalam rectum obatnya supaya larut dalam bahan dasar apbila perlu dipanaskan bila obatnya sukar larut dalam bahan dasar maka harus disebut halus. Setelah campuran obat dan bahan dasar meleleh atau mencair dituangkandalam cetak suppositoria yang diinginkan untuk mencetak basila dapat digunakan tubegelas atau gulungon kertas.

b.    Menurut attamimi Hal. 46

1.    Mencetak dengan tangan 

Yaitu dengan cara menggulung basis suppositoria yang tekan di campurkan homogen dengan mengandung zak aktif, menjadi bentuk di kehendaki. Mula-mula basis diiris, kemudian di aduk dengan bahan-bahan aktif dengan menggunkan lumpang dan mertal, sampai di peroleh massa akhir yang homogen dan mudah di bentuk, kemudian massa di gulung menjadi suatu batang mudah di bentuk, kemudian massa menjadi suatu batang silinder dengan garis tengah dan panjang yang di kehendaki.

2.    Mencetak kompresi

Hal ini di lakukan dengan mengempa parutan massa dengan menjadi suatu bentuk yang di kehendaki suatu roda dengan berputar menekan poston pada massa suppositoria yang di isikan dalam suppositoria, sehingga massa terdorong dalam cetakan.

3.    Mencetak tuang

Pertama-tama bahan basis di lelehkan dengan diatas penangas air atau penangas untuk menghindari pemanasan setempat yang berlebihan kemudian bahan-bahan aktif di emulsikan atau di suspensikan kedalamnya, yang umumnya di lapisi krom dan nikel.

4.    Mesin pencetak otomatis

Sama proses diatas tetapi menggunakan mesin, mesin secara otomatis melakukan semuannya.

c.    Menurut syamsuni Hal.62

1.    Dengan tangan

Pembuatan dengan tangan hanya dapat di kerjakan untuk suppositoria yang menggunakan bahan dasar oleum cacao berskala kecil dan jika bahan obat tidak tahan terhadap pemanasan metode ini kurang cocok untuk iklim panas.

2.    Dengan metode mencetak hasil leburan

Cetakan harus di basahi dahulu dengan prarafin cair bagi yang memakai bahan dasar gliserin/ gelatin. Tetapi untuk oleum cacao dan P.E.G tidak di basahi karena akan mengerut pada proses pendinginan dan mudah di lepas dari cetakan.

3.    Dengan kompresi

Pada metode ini proses penuangan, pendingan dan pelepasan suppositoria di lakukan dengan mesin secara otomatis kapasitas bisa sampai 3500-6000 suppositoria/jam

d.    Menurut ansel Hal. 585

1.    Pembuatan dengan cara tekan

Langkah-langkah dengan cara percetakan termasuk :

a.    Molekul basis

b.    Mencampur bahan obat yang termasuk

c.    Menuang hasil leburan kedalam cetakan

d.    Membiarkan leburan menjadi dingin dan membuat menjadi suppositoria

e.    Melepaskan suppositoria,

2.    Menurut dengan cara kompresi :

a.    Suppositoria dapat di buat juga dengan massa yang terdiri dapat tercampur basis dengan penting dalam cetakan khususnya memberi alat mesin pembuatan suppositoria dan bahan lainnya.

b.    Dalam penambahan suppo dengan media kompresi adalah suppositoria di masukkan ditutup dengan cara menekan salah satu ujung secara mekanis atau dengan menenukan rodanya mata adonan tadi terdorong keluar pada ujung lainnya atau masuk kedalam celah-celah cetakan ketik cetakan terisi penuh.

e.    Menurut anief M. ( IMO ) Hal. 158

Bahan dasar yang di gunakan supaya meleleh pada tubuh atau dapat dalam rectum. Obatnya supaya larut dalam bahan dasar. Bila perlu di panaskan. Bila obatnya sukar larut dalam bahan dasar maka harus diserbuk yang halus. Setelah campuran obat dan bahan dan air meleleh atau mencair, di tuangkan dalam cetakan suppositoria dan didinginkan. Cetakan tersebut di buat dari besi yang di lapisi nikel atau dari logam lain, ada juga yang di buat dari plastik. Cetakan ini mudah di buka secara langitudion untuk mengeluarkan suppositoria. Untuk mencetak basila dapat di gunakan tube gelas atau gulungan kertas.

f.     Menurut FN 1979 Hal. 337

Suppositoria dibuatt dengan mencampur obat atau campuran beberapa jenis obat dengan suppositoria yang hingga mereka. Tuangkan dalam retaka suppositoria dan didinginkan. Cetakan ini mudah di buka secara langitudion untuk mengeluarkan suppositoria. Untuk mencetak basila dapat di gunakan tube gelas atau gulungan kertas.

g.    Menurut lestari Hal. 89

Pembuatan

Jika tidak ditulis lain, maka suppositoria di buat dengan basis oleum cacao.

20. Pemeriksaan mutu suppositoria

a.    Menurut syamsuni Hal. 104

Setelah dicetak dilakukan pemeriksaan sebagai berikut :

1.    Penetapan kadar zat aktifnya dan disesuaikan dengan yang tertera pada etiketnya.

2.    Uji terhadap titik leburnya, terutama jika menggunakan bahan dasar cacao.

3.    Uji kerapuan, untuk menghindari kerapuhan selama pengangkutan

4.    Uji waktu hancur, untuk P.E.G  1015 menit sedangkan untuk oleum cacao dingin 3 menit

5.    Uji momogenitas

b.    Menurut R.Voight Hal.919

1.    Penentuan sikap leburan atau kelarutan

Selama pengujian berlangsung, bejanya di goyongkan sedemikan rupa, sekali dalam 6 menit. Sehingga cairan dan sampel berlangsung bergerak berputas mengikuti gerakan alat suppositoria dengan basis larut dalam air harus larut dalam waktu 60 menit. Dalam kedua hal tersebut bahan obat dapat tertinggal dalam bentuk tidak melebur atau tidak larut.

2.    Penentuan simpangan masa yang diijinkan

Dari ia suppositoria masa sikap suppositoria di tentukan dalam skala 3 desimal dan masa rata-ratanya di hitung simpangan yang di inginkan dari massa rara-rata 9 suppositoria di perbaiki melebihi kurang lebih 5% dan pada 1 suppositoria tidak di perbolehkan melebihi kurang lebih 5% dan pada 1 suppositoria tidak boleh melampaui kurang lebih 10%.

21. Faktor-faktor yang mempengaruhi absorbsi obat melalui rektum

a.    Menurut Ansel Hal. 579-581

Faktor-faktor yang mempengaruhi absorbsi obat dalam rectum pada pemberian obat dalam bentuk suppositoria dapat berbagai kedalam 2 kelompok :

1.    Faktor fisiologis

Diantara faktor fisiologis yang mempengaruhi absorbsi obat dan rectum adalah kemampuan mendapat dari cairan rektum.

a.    Kandungan kolan

Apabila didinginkan, efek sistemik dari suppositoria yang memandang obat, absorbsi yang lebih besar banyak terjadi pada rectum yang karang dari pada rektum yang di gelombangkan oleh feses. Tenyata obat lain mungkin berhubungkan dengan permukaan rektum dan kolon yang mengabsorbsi dimana tidak ada feses.

b.    Jalur sirkulasi

Obat yang diabsorbsi melalui rectum, tidak seperti yang di absorbsi setelah pemberian secara oral, tidak melalui sirkulasi portal sewaktu perjalanan pertamanya dalam sirkulasi yang lasim, dengan cara demikian obat di mungkinkan untuk di hancurkan dalam hati untuk memperoleh efek sistemik.

c.    PH dan tidak adanya kemampuan mendapat dari cairan rectum

Karena cairan rektum pada dasarnya netral pada PH dan kemampuan mendapat tidak ada, maka bentuk obat yang di gunakan lazimnya secara kimia tidak berubah oleh lingkungan rektum.

2.    Faktor-faktor fisika kimia dari obat basis suppositoria

Faktor fisika kimia mencangkup sifat-sifatnya seperti kelarutan relatif obat dalam lemak dan air serta ukuran partikel dari obat yang menyebar.

a.    Kelarutan lemak-air

Suatu obat lipopilik yang terdapat dalam suatu basis suppositoria berlemak dengan konsentrasi rendah memiliki kecenderungan yang dinginkan bila kedalam cairan pada basis berlemak dalam batas-batas mendekati titik jenuhnya.

b.    Ukuran partikel

Ukuran obat dalam suppositoria yang tidak larut maka ukuran partikelnya akan mempengaruhi jumlah obat yang di lepas dan melarut untuk absorbsi. Sebagaimana sering terlihat sebelum ini, semakin kecil ukuran partikel semakin mudah melarutkan lebih besar kemungkinannya untuk dapat lebih cepat absorbsi.

c.    Sifat basis

Basis harus mampu mencair, melunak atau melarut supaya melepaskan kendungan obatnya untuk di absorbsi. Apabila terjadi interaksi antara basis dengan obat ketika di lepas maka absorbsi obat akan terganggu atau malah di cegahnya.

b.    Menurut zaman N. Hal.14

1.    Absorbsi obat dari sediaan relatif sedikit di banding dengan cairan

2.    Cairan dalam rektum relatif ( lambung dan usus, kekurangan cairan dalam saluran cerna. Kekurangan cairan dalam rektum menghambat proses desintegrasi dan disolusi.

3.    Difusi atau absorbsi obat melalui mukosa rektum terbatas karena luas area absorbsi juga terbatas dibandingkan dengan luar area untuk absorbsi dan usus.

4.    Obat yang terbagi dalam retikulum harus berupa partikel yang sangat halus untuk mempercepat disolusi dan difusi/ absorbsi.

c.    Menurut syamsuni Hal. 154

1.    Faktor fisiologis

Rektum mengandung sedikit cairan dengan PH 7,2 dan kapasitas dasar rendah. Epitel rektum sifatnya berlipoid ( berlemak ) maka di utamamkan permeabel terhadap obat yang  mudah larut dalam lemak.

2.    Faktor fisika kimia obat dan basis

a.    Kelarutan obat, obat yang mudah larut dalam lemak akan lebih cepat terabsorbsi daripada obat yang obat larut dalam air.

b.    Kadar obat dalam basis jika kadar obat makin besar, absorbsi obat semakin cepat.

c.    Ukuran partikel obat, akan mempengaruhi kecepatan larutnya obat kecairan rektum.

d.    Basis suppositoria, basis suppositoria obat yang berbeda dalam dosis lemak akan segera di lepaskan kecairan rektum jika basis dapat segera terlepas setelah masuh kedalam rektum, obat segera di absorbsi dan aksi kerja awal obat akan segera muncul.

d.    Menurut chaerunissa Hal.32

Pemakaian secara rektal tetap terbatas pada kasus-kasus yang tidak mutlak di perlukan kadar dalam darah tertentu dan juga tidak terdapat keadaan darurat. Hal ini di sebabkan oleh kebertenmaan dan absorbsi sangat berbeda dan kebanyakan juga sangat rendah.

e.    Menurut R.Voight Hal. 812-815

1.    Bentuk pemberian dan lokasi pemberian

Pada sediaan obat rektal reabsorbsinya tergantung dari pembawaannya ( mikrolisme pelarut air atau basis yang dapat meleleh pada suppositoria ) serta dari kelarutan bahan obatnya sendiri, suatu resorpsi cepat dapat diharapkan dari zat aktif larut baik dalam air yang tersuspensi dalam basis lopofil yang cocok.

2.    Sifat kimia fisika bahan obat

a.    Kelarutan, kecepatan dan pelarutan

Perilaku pelepasan dan resorbsi suatu bahan obat sangat terkait erat dengan kelarutan dan kecepatan kelarutan pada bahan obat larut air, pelarutnya berlangsung cepat dan terabsorbsinya pun segera terjadi, pada bahan obat dengan kelarutan rendah faktor waktu menjadi menonjol, pada bahan obat sukar larut prinsipnya persyaratan untuk pelepasan dan resabsorbsi tidak lagi berlaku.

b.    Kondisi kristanilitasi dan amorf

Bentuk kristal dan ukuran kristal mempunyai arti penting dalam pembuatan sediaan obat, keadaannya saling mempengaruhi sifat fisika suatu serbuk dan turut menentukan pada proses teknologi serta kualitas sediaan

f.     Menurut Anief Hal. 106-108

1.    Faktor-faktor fisiologis

Rektum mengandung sedikit cairan dengan PH 7,2 dan kapasitas daparnya rendah. Epitel rektum keadaannya berlipoid maka diutamakan permeabel terhadap obat yang terionisasi. Jumlah obat yang di absorbsi dan langsung masuk peredaran darah umumnya tergantung di mana obat itu dilepas dalam rektum. Faktor-faktor fisika kimia dari obat dan basis.

a.    Kelarutan obat

Pelepasan obat dari tergantung pada kp-koefesien partisi lipid air dari obat, artinya obat yang sangat larut dalam basis lipid dan kadarnya rendah mempunyai terdensi kecil untuk difasi di dalam cairan kental.

b.    Kadar obat dalam basis

Difusi obat dari basis suppositoria merupakan fungsi kadar obat dan sifat kelarutan obat dalam proses. Larutan melintasi mukosa rektum adalah proses difusi sederhana, maka bila kadarnya obat dalam cairan rektal naik maka absorbsi maka obat akan menjadi cepat dan kecepatan absorbsi semakin tinggi bagi bentuk obat yang tak terdisorasi.

c.    Ukuran partikel

Bila kelarutan obat dalam air terbatas, dan tersuspensi didalam basis suppositoria maka ukuran partikel akan mempengaruhi kecepatan larut dari obat kecairan rektal.

d.    Basis suppositoria

Obat yang larut dalam air dan berada dalam basis lemak akan dilepas segera kecairan rektal bila basis cepat melepas setelah masuk kedalam rektum dan obat akan segera di reabsorbsi serta kerja awal dari saksi obat akan segera nyata.

g.    Menurut lachman Hal. 481-485

1.    Faktor-faktor fisika

a.    Kelarutan

Absorbsi obat mengharuskan bahwa molekul-molekul ada dalam larutan pada tampat absorbsi bagi-obat yang dimaksudnya untuk pemakaian topikal ( misalnya waginal rektal pada kulit ) kelarutan obat tersebut dalam pembawa adalah penting untuk pembawa tertentu kekuatan pengendali tertinggi di peroleh bila kosentrasi obat dalam pembawaanya sama dengan kelarutan.

b.    Luas partikel

Luar permukaan partikel-partikel obat merupakan suatu tolak ukur yang mempengaruhi absorbsi obat ukuran partikel adalah suatu faktor yang menentukan luas absorbsi obat permukaan lebih besar melarut cepat pada partikel-partikel yang lebih besar walaupun keduanya mempunyai kelarutan intrinsik yang sama.

c.    Bentuk kristal

Paumor adalah bentuk kristal yang di sebabkan oleh perbedaan dalam pengemasan dan penyusaian molekul-molekul dibawah pengkristalan yang berbeda sifat-sifat fisika kimia ini dalam bentuk ( misalnya kerapatan, kelarutan atau titik leleh ) di pengaruhi oleh kekuatan antar molekul yang ada.

d.    Konstanta disolusi

Senyawa asam atau basa jenis yang tidak didalam larutan mempenetrasi membram lipid saluran serta dengan lebih efesien dari jenis yang tenan.

2.    Faktor – faktor kimia

a.    Lipofilisitas

Membram-membram biologis dengan sifat lipoid biasanya melebihi permeabel terhadap zat-zat yang larut dalam lemak oleh karena itu pengangkutan melewati zat-zat ini sebagian tergantung pada kelarutan dalam lemak dari jenis yang medifusi.

b.    Stabilitas

Integrasi kimia harus di jada sampai senyawa tersebut di sampaikan ketempat absorbsi dan pemakaian yang di maksudkan jelas bahwa ketidakstabilan kimia dalam bentuk sediaan ketidakstabilan sebelum terbawa melewati pembatas biologis awal.

22. Cara – cara Registrasi

Registrasi adalah prosedur pendaftaran edukasi obat untuk mendaftarkan izin edar.

a.    Obat

Syarat-syarat dalam registrasi obat harus memenuhi pasal-pasal yang berlaku di Indonesia, yaitu sebagai berikut :

BAB III

PENDAFTAR

Bagian pertama

Pendaftar obat produksi dalam negeri

Pasal 4

1.    Obat produksi tanpa lesensi dalam negeri meliputi obat tanpa abad  lisensi dana dalam bentuk.

2.    Pendaftar obat tanpa lesensi dan obat lisensi sebagai mana di maksud pada ayat 1 adalah industri farmasi yang memiliki izin sekurang-kurangnya surat persetujuan penanaman modal asing.

3.    Industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat 2 wajib memenuhi persyaratan CPOB

4.    Pandaftar obat kontrak sebagaimana di maksuk pada ayat 1 pemberi kontrak yang merupakan indusrti farmasi atau badan lain

5.    Ketentuan tentang persyaratan badan lain pemberi kontrak sebagaimana di maksud pada ayat 4 ditetapkan tersendiri oleh kepala badan

Bagian kedua

Pendaftaran obat imfor

Pasal 4

1.    Pendaftar obat infor adalah industri dalam negeri atau pedaggang besar farmasi yang mendapatkan persetujuan tertentu dari industri farmasi atau pemilik produk diluar negeri.

2.    Industri farmasi diluar negeri yang sebagai mana di maksud pada ayat 1 wajib memenuhi persyaratan CPOB yang di buktikan dengan dokumen yang sesuai atau diperlukan dilakukan penulisan setempat oleh pegawai farmasi yang berwenang,

3.    Ketentuan dengan tata pegawai farmasi yang berwewenang, yang di maksud pada ayat 2 di tetapkan tersendiri oleh kepala badan

Bagian ketiga

Pendaftaran obat tim eleport

Pasal 6

1.    Pendaftaran obat khusus export adalah industri farmasi.

2.    Obat untuk khusus cepat sebagaimana telah di maksud pada pasal 3 kecuali di sertai dengan persetujuan dari negeri tujuan.

Bagian keempat

Pendaftaran obat yang di lindungi paten

Pasal 7

1.    Pendaftaran obat yang di lindungi paten di indonesia adalah industri farmasi dalam negeri pemengang hak paten atau industri farmasi lain atau pedangan besar farmasi yang mendapat pengalihan  paten dari pemegang hak dan pemegang tata paten sesuai ketentuan paten dari pemegang hak paten sesuai ketentuan yang berlaku di indonesia.

2.    Hak paten sebagaimana di maksud pada ayat 1 harus di buktikan dengan sertifikasi paten

3.    Pengalihan paten sebagaimana di maksud pada ayat 1 harus di butuhkan dengan sertifikasi paten.

4.    Registrasi obat tradisional, obat herbal terstandar dan obat fitoforumola.

BAB III

PENDAFTARAN

Bagian pertama

Pendaftaran obat tradisional dalam negeri

Obat herbal tradisional dan obat filofarmaka

Pasal 5

Ayat ( 1 ) pendaftaran obat tradisional dalam negeri, obat herbal tradisional dan obat fitofarmaka terdiri atas :

a.     Pendaftaran obat tradisional tanpa liseni, pendaftaran dan terstandar, pendaftaran fitofarmaka.

b.     Pendaftaran obat tradisional lesensi

c.      Pendaftran obat tradisional, kontrak, herbalm terstandar kontrak dan fitofarmaka kontrak.

(2)     Pendaftran obat tradisional tanpa lesensi, obat herbal terstandar dan fitofarmaka sebagaimana di maksud pada ayat 1 huruf a adalah industri kecil obat tradional (ikat) atau indsutri farmasi.

(3)   Pendaftaran obat tradisional lisensi sebagaimana di maksud pada ayat 1 huruf 6 adalah penerima lisensi yang merupakan industri obat tradisional atau industri farmasi.

(4)     Pendaftran obat tradisional kontrak, dan fitofarmaka kontrak sebagaimana di maksud pada ayat 1 huruf C adalah pemberi kontrak yang merupakan industri obat tradisional ( 101 ) atau industri kecil obat tradisional ( ikot ) atau industri farmasi.

Pasal 6

Ayat ( 1 ) Pendaftaran obat tradisional industru farmasi sebagaimana di maksud dengan pasal lima ayat, dua ( 2 ) dan tiga ( 3 ) proses pembuatannya wajib, menetabkan cara pembuatan obat tradisional yang baik ( CPOBTB ) atau cara pembuatan obat yang baik ( CPOB )

Ayat ( 2 ) Ketentuan lebih lanjut mengenai penetapan cara pembuatan obat tradisional yang baik untuk industri kecil obat tradisional ( IKOT ) sebagaimana di maksud dalam pasal 5 ayat 2 oleh kepala badan.

Bagian kedua

Pendaftaran obat tradisional import

Pasal 7

Ayat ( 1 ) Pendaftaran obat tradisional import adalah industri di bidang tradisional atau industri farmasi atau badan usaha di bidang pemasaran, obat tradisional yang mendapat surat penunjukkan langsung dari industri di bidang obat tradisional atau pemilik nama dagang di negeri asalnya

Ayat ( 2 ) Industri di bidang tradisional dengan asalnya sebagaimana di maksud pada ayat satu (1) wajib membantu persyaratan cara pembuatan yang baik ( GMP ) yang di buatkan dengan surat keterangan sesuai data insireksi pada paling lama 2 tahun yang di keluarkan oleh pejabat yang berwewenang

Ayat (3)Pendaftaran obat tradisional herbal berstandar dan fitofarmaka yang di lindungi paten

Pasal 8

Ayat (1) Pendaftar obat tradisional, obat herbal berstandar dan fitofarmaka yang di lindungi paten di indonesia adalah industri di bidang tradisional industri farmasi berlaku selaku pemegang hak paten atau yang di beri puasa oleh pemilik hak paten sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Ayat ( 2 )  Hak paten sebagaimana di maksud pada ayat satu (1) harus di buktikan dengan sertifikasi paten

Ayat ( 3)  Pengalihan paten sebagaimana di maksud pada ayat satu harus  di buktikan dengan adanya pengalihan hak yang sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

d.     Registrasi kosmetik

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam keputusan ini yang di maksud dengan :

1.    Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang di maksud untuk di gunakan ada bagian luar tubuh manusia, mulut terutama untuk memberikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

2.    Kosmetik lisensi adalah kosmetik yang produksi di wilayah indonesia atau dasar perwujudan tertulis dan pabrik induk di negara asalnya.

3.    Kosmetik kontrak adalah kosmetik yang di produksi, di limpahkan kepada produsen baru berdasarkan kontrak.

4.    Kosmetik import adalah kosmetik luar negeri yang di masukkan dan di edarkan di wilayah indonesia.

5.    Bahan kosmetik adalah bahan yang bersal dari alam atau alam atau sintetik yang di gunakan untuk meproduksi kontrak.

6.    Wadder adalah keasamaan yang bersentuhan langsung dengan isi

7.    Pembungkus adalah kemasan yang tidak bersentuhan langsung degan isi

8.    Penandaan adalah keterangan yang cukup mengenai manfaat keamaan dan cara penggunaan yang cukup pada etiket dan atau apapun atau bentuk lain yang di sertai pada kesmetik.

9.    Etiket adalah keterangan berupa tulisan dengan atau tanpa gambar yang di letakkan di sertai di ukur, di contohkan dengan cara apapun pada wadah atau dan pembungkus.

10. Kepala badan adalah kepala badan pengawas obat dan makanan publik indonesia.

11. Pemutih adalah adalah yang meliputi bidang pengowas obat tradisional kontrak dan produk  konsumen BPNOA.

12. Pemeriksaan adalah petugas yang di tunjukkan oleh kepala badan melakukan pemeriksaan.

BAB II

Persyaratan dan pengolahan bagian

Pertama persyaratan

Pasal 2

Kosmetik yang di produksi dan atau di berikan harus memenuhi persyaratan sbb :

a.    Penggunaan yang di produksi dan di berikan harus memenuhi standar dan mutu persyaratan lain di tutupkan.

b.    Di produksi dengan menggunakan cara pembuatan kosmetik yang baik

c.    Terdapat pada dan memenuhi isi dari BPOM

Bagian kedua

Penggoongan

Pasal 3

Berdasarkan dan penggunaannya serta untuk maksud evaluasi produk kosmetik di bagi dua golongan :

1.    Kosmetik golongan satu adalah

a.    Kosmetik untuk bayi

b.    Kosmetik yang di gunakan di sekitar mata, rongga mulut dan mukosa lainnya.

c.    Kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan

d.    Kosmetik yang mengandung bahan fungsinya belum lazim serta belum di ketahui keasamanan dan pemanfaatannya.

2.    Kosmetik golongan dua adalah kosmetik yang tidak termasuk golongan satu

BAB III

Bahan kosmetik

Pasal 4

Bahan kosmetik sebagaimana dalam pasal 2 ayat huruf (a) harus memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan kodeks kosmetik indonesia atau standar lainnya di akui.

Pasal 5

Bahan yang digunakan harus memenuhi persyaratan :

a.    Bahan yang digunakan dalam kosmetik dengan pembuatan dengan persyaratan penggunaan sesuai dengan yang ditetapkan sebagiamana tercantum dalam lampiran satu

b.    Zat utama yang di uraikan digunakan dalam kosmetik sesuai dengan yang di tetapkan sebagaimana yang tercantum dalam lampiran.

c.    Zat pengawet yang di isikan digunakan dalam kosmetik dengan persyaratan kadar maksimal dan persyaratan lainnya sesuai dengan yang di tetapkan sebagaimana yang tercantum dalam lampiran 4.

Pasal 6

Bahan zat warna, zat pengawet dan bahan tabir surya di gunakan dalam kosmetik sesuai dengan yang di tetapkan sebagaimana terantum dalam lampiran 5

Pasal 7

Bahan yang tidak termasuk sebagaimana dalam pasal 5 dan 6 di atur lebih lanjut dalam kepada badan

BAB IV

PRODUKSI

Pasal 8

1.    Industri kosmetik harus memenuhi persyaratan cara pembuatan kosmetik yang baru

2.    Industri yang memenuhi persyaratan pembuatan kosmetik yang baik di berikan sertifikat oleh kepala badan

Pasal 9

1.    Penerapan cara pembuatan kosmetik yang baik di berikan dan di laksanakan secara bertahap dengan memperlihatkan kemampuan industri kosmetik

2.    Ketentuan lebih lanjut mengenai penerapan cara penerapan kosmetik yang baik di tetapkan kepala badan

BAB IV

ISIN EDAR

Bagian pertama

Persyaratan

Pasal 10

1.    Kosmetik sebelum di edarkan harus di dapatkan untuk mendapat isin edar dari kepala badan

2.    Yang berhak mendapatkan adalah :

a.    Produsen kosmetik yang mendapatkan isin usaha industri

b.    Perusahan yang bertanggung jawab atau pemasaran

c.    Bahan hukum yang ditunjuk atau di beri kuasa oleh perusahaan dari asal.

  

BAB  IV

PRODUKSI

Pasal 8

3.  Industri kosmetik harus memenuhi persyaratan cara pembuatan kosmetik yang  baik

4.  Industri yang memenuhi persyaratan cara pembuatan kosmetik yang baik diberikan sertifikat oleh kepala badan

Pasal 9

3.  Penerapan cara pembuatan kosmetik yang baik dilaksanakan secara bertahap dengan memperhatikan kemampuan industri kosmetik.

4.  Ketentuan lebih lanjut mengenai penerapan cara pembuatan kosmetik yang baik ditetapkan oleh kepala badan.

BAB V

IZIN EDAR

Bagian Pertama

Persyaratan

Pasal 10

3. Kosmetik sebelum diedar harus didaftarkan untuk mendapatkan izin edar dan kepala badan

4. Yang berhak untuk mendapatkan :

     a. Prosuden kosmetik yang mendapatkan izin usaha industri

     b. Perusahaan yang berlangsung jawab atau pemasaran

     c. Badan hukum yang ditunjuk atau diberi kuasa oleh perusahaan dari negara asal.

Bagian Dua

Tata Cara

Pasal 11

5. Permohonan izin edar digunakan secara tertulis kepada kepala badan dengan mengisi formulir disket pendaftaran dengan sistem registrasi elektronik yang telah ditetapkan.

6. Penilaian kosmetik golongan I dilakukan dalam dua tahap, yaitu :

     a. Proses penilaian merupakan tahap pemeriksaan kelengkapan dan keabsahan dokumen

     b. Proses penilaian merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung

7. Penilaian kosmetik golongan II hanya dilakukan terhadap kelengkapan dan keabsahan dokumen

8. Kerahasiaan keterangan dan atau data permohon izin dijamin oleh kepala badan

9. Registrasi suplemen makanan

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam peraturan ini yang dimaksud dengan :

1.    Suplemen makanan dalam negeri adalah suplemen makanan yang dibuat dan dikenal oleh industri dalam negeri meliputi suplemen makanan kontrak.

2.    Suplemen makanan ligensi adalah suplemen makanan yang dibuat di indonesia atas dasar lisensi

3.    Suplemen makanan kontrak adalah suplemen makanan yang pengobatan dilimpahkan kepada industri pangan berdasarkan kontrak.

4.    Suplemen makanan impor adalah suplemen makanan yang dibuat oleh industri diluar negeri yang dimaksudkan dan diedarkan diwilayah indonesia.

5.    Izin edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran suplemen makanan yang diberikan oleh kepala badan untuk diedarkan diwilayah indonesia.

6.    Pemberian kontrak adalah industri atau badan usaha yang dibidang suplemen makanan yang melimpahkan pekerjaan pembuatan suplemen makanan berdasarkan kontak.

7.    Penerima kontak dalam industri farmasi dibidang obat pembuatan suplemen makanan berdasarkan kontak.

8.    Disket adalah disket dengan format khusus untuk pendaftaran suplemen makanan

9.    Formulir adalah formulir pendaftran suplemen makanan

10. Variasi adalah perubahan terhadap aspek ataupun pada produk suplemen makanan, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan pada perubahan formulasi metode industri, spesifikasi bahan baku dan produk jadi wadah, kemasan dan penandaan.

11. Formulasi adalah susunan kualitas dan kuantitatif bahan utama dari bahan tambahan

12. Bets adalah sejumlah produk suplemen makanan yang  dibuat dari suatu siklus pembuatan yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam

13. Kepala badan adalah kepala BPOM

14. Deputi adalah bidang pengawas obat tradisional kosmetik dan produk komplemen BPOM.

BAB II

PENDAFTARAN

Bagian Pertama

Pendaftran Suplemen Makanan Dalam Negeri

Pasal 2

1.    Pendaftaran suplemen makanan dalam negeri terdiri dari :

a.    Pendaftaran suplemen makanan tanpa lisensi

b.    Pendaftaran suplemen makanan lisensi

c.    Pendaftaran suplemen makanan kontrak

2.    Pendaftaran suplemen makanan tanpa lisensi sebagaimana yang dimaksud pada ayat (1) huruf a adalah industri pangan.

3.    Pendaftaran suplemen makanan lisensi sebagimana dimaksud pada ayat (1) huruf b adalah penerima lisensi yang merupakan industri dibidang obat tradisional atau industri pangan.

4.    Pendaftaran suplemen makanan kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c adalah pemberi kontak yang  merupakan industri farmasi atau tradisional industri pangan atau badan usaha dibidang pemasaran suplemen.

5.    Industri farmasi atau industri dibidang obat tradisonal atau industri pangan atau usaha dibidang pemasaran suplemen makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) harus memilik sekurang-kurangnya laboratorium mutu dengan penanggung jawab seorang apoteker.

Bagian Kedua

Pendaftaran Suplemen Makanan Impor

Pasal 3

1.    Pendaftaran suplemen makanan impor adalah industri dibidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha dibidang pemasaran suplemen makanan mendapat syarat penunjuk langsung dari industri dinegara asal

2.    Industri atau badan usaha sebagimana dimaksud pada ayat (1) wajib memiliki importir dibidang sedian farmasi.

3.    Industri yang membuat suplemen makanan dinegara asal wajib memiliki persyaratan cara pembuatan yang baik (CMP) dibuktikan dengan surat keterangan yang dikeluarkan pejabat pemerintah yang berwilayah dinegara asal atau jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas BPOM.

Bagian Kedua

Pendaftaran Suplemen Makanan Yang Dilindungi

Pasal 4

1.    Pendaftran suplemen makanan yang dilindungi paten diindonesia adalah industri farmasi atau industri pangan atau badan usaha dibidang pemasaran suplemen makanan selaku pemegang hak paten atau yang diberikan adalah pemilik hak paten sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

2.    Hak paten sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dibuktikan dengan adanya pengalihan hak paten sesuai ketentuan yang berlaku

Bagian Keempat

Tanggung Jawab Pendaftaran

Pasal 5

Pendaftaran bertanggung jawab atas :

a.    Kelengkapan dokumen yang diserahkan

b.    Kebocoran semua informasi yang tercantum dalam dokumen pendaftaran

c.    Kebenaran akan keabsahan dokumen yang dilampirkan untuk kelengkapan

d.    Perubahan data dan informasi dan produk yang sedang dalam proses pendaftaran atau sudah memiliki izin edar.

BAB III

KATEGORI PENDAFTARAN

Pasal 6

1.    Pendaftaran suplemen makanan dikategorikan menjadi pendaftaran baru sebagaimana pada ayat (1) terdiri dari:

a.    Kategori 1 : pedaftaran suplemen makanan yang mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino, karbohidrat, protein, lemak dan bahan lain berupa bahan isolat.

b.    Kategori 2: pendaftaran berupa suplemen makanan yang mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino, karbohidrat, protein, lemak, isolat dan bahan lain berupa bahan alam.

c.    Kategori 3: pendaftaran suplemen makanan dari kategori 1 dan 2 dengan penggunaan baru, persolasi dan dosis baru.

2.    Pendaftaran variasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri dari :

a.    Kategori 1 : pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dari :

4/1             Perubahan nama produk tanpa perubahan komposisi

4/2            Perubahan atau tanpa penambahan kemasan

4/3             Perubahan klaim penandaan yang tidak mengubah manfaat

4/4             Perubaahan dorhin kemasan

4/5             Perubaahan nama importer tanpa perubahan status    kepemilikan

b.    Kategori 5 : pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan :

5.1                 Perubahan spesifikasi dan atau metode analisa bahan baku

5.2                 Perubahan spesifikasi dan atau metode analisa produk jadi

5.3                 Perubahan stabilitas

5.4                 Perubahan tempat produksi

5.5                 Perubahan atau penambahan jenis kelamin

c.    Kategori 6 : pendaftaran suplemen makanan yang lebih mendapat izin edar dari donsi.

6.1             perubahan formula atau komposisi yang bahan utamanya tergolong dalam satu kelompok.

6.2             Perubahan bahan tambahan yang tidak mengubah manfaat

BAB IV

TATA LAKSANA MEMPEROLEH IZIN EDAR

Bagian Pertama

Pendaftaran

Pasal 7

1.    Pendaftaran diajukan oleh pendaftaran kepada badan.

2.    Pendaftaran suplemen akan dilakukan dengan 2 tahap yaitu prapenilaian dan penilaian

3.    Pra penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan tahap pemeriksaan kelengkapan, keabsahan dokumen dilakukan penentuan kategori sebagaimana diamksud dalam pasal 6.

4.    Penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan proses-proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung.

Pasal 8

1.    Hasil prapenilaian diberitahukan secara tertulis kepada pendapat dan bersifat mengikat.

2.    Hasil prapenilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberitahukan selambat-lambatnya 10 hari kerja untuk mendapatkan variasi 20 dari kerja untuk pendaftaran baru terhitung sejak tanggal diberikannya berkas pendaftaran.

Pasal 9

 Data dan segala sesuatu yang berhubungan dengan penilaian dalam rangka pendaftaran dijalur kerahasiannya leh kepala badan.

Pasal 10

Terhadap pendaftaran dikenakan biaya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

Pasal 11

1.    Pengajuan pendaftaran dilakukan dengan penyerahan berkas pendapatan yang telah diisi dilengkapi dengan dokumen administrasi dan dokumen pendukung.

2.    Dokumen administrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) seperti yang tercantum pada lampiran (1).

3.    Formulir pendaftaran atau disket disediakan oleh BPOM.

Pasal 12

1.    Dokumen pendukung suplemen makanan dimaksud pada pasal 11 ayat (2) terdiri dari :

a.    Dokumen mutu dan teknologi sesuai lampiran 2

b.    Dokumen yang mendukung klaim sesuai jenis dan tingkat

2.    Pedoman klaim kegunaan dimaksud pada ayat (1) butir b ditetapkan tersendiri

Pasal 13

1.    Berkas pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam pasal 11 ayat (2) harus dilengkapi dengan :

a.    Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkusan, strip, birster, cateh curer, dan kemasan lain sesuai dengan ketentuan tentang pembungkusan dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna.

b.    Brosur yang mencantumkan pada rancangan kemasan dan brosur sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai lampiran.

Pasal 14

Pendaftaran suplemen makan kontrak, suplemen makanan lisensi dan suplemen makanan impor selain harus memenuhi kententuan dalam lampiran 4.

1.    Untuk pendaftran baru sebagaimana dimaksud dalam pasal 6 ayat (2) berkas yang diserahkan sesuai lampiran 5 terdiri :

a.    Formulir 5a berisi keterangan mengenai dokumen administrasi

b.    Formulir 5b berisi dokumen yang mencangkup formulir dari cara pembuatan

c.    Formulir 5c berisi dokumen yang mencangkup cara pemeriksaan bahan baku dan prosuk jadi.

d.    Formulir 5d berisi dokumen yang mencangkup klaim penggunaan cara pemakaian dan bets.

2.    Untuk pedaftaran variasi sebagaimana dimaksud dalam pasal 16 ayat (3) berkas yang diserahkan terdiri dari formulir pendaftaran variasi sesuai lampiran 6 dan kelengkapan variasi kategori sesuai lampiran 7.

Bagian Kedua

Pengisi Formulir

Pasal 16

1.    Pengisi formulir, pendapat, administrasi, dokumen dari dokumen pendukung mengikuti ketentuan , sebagai berikut :

a.    Pengisi formulir pendapatan harus menggunakan bahasa indonesia dan atau bahasa inggris.

b.    Dokumen pendaftaran dapat menggunakan bahasa indonesia

c.    Penandaan suplemen makanan dalm negeri harus menggunakan bahasa indonesia

d.    Penandaan suplemen makanan untuk harus menggunakan bahasa indonesia disamping bahasa asingnya.

Bagian Ketiga

Penelitian

Pasal 17

1.    Terhadap dokumen pendaftaran suplemen makanan yang telah memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 10 dan pasal 11 pada peraturan ini, dilakukan penelitian sesuai ketentuan sebagimana diamskud dalam pasal 4 pada kepeutusan kepala badan pengawasan obat dan makanan (BPOM) sesuai ketentuan pokok.

2.    Pelaksanaan penilaian dilakukan melalui :

a.    Jalur I : 1.1 untuk suplemen makanan kategori I yang menggunakan nama generik.

  1.2  untuk suplemen makanan kategori a

b.    Jalur II: 2.1 untuk suplemen makanan kategori 1 yang menggunakan nama dagang.

c.    Jalur III :3.1 untuk suplemen makanan kategori 2 dengan yang profil keamanannya telah diketahui dengan pasti

d.    Jalur IV:4.1 untuk suplemen makanan kategori 2 dengan profil keamanannya belum diketahui pasti dan kategori

Bagian Keempat

Pemberian Keputusan

Pasal 20

Dalam hal memenuhi syarat sebagaimana dimaksud dalam pasal 19, kepala badan memberikan surat persetujuan pendapatan format sebuah lampiran 9.

Pasal 21

1.    Dalam hal belum memenuhi syarat sebagaimana dimaksud dalam pasal 19, diperlukan penambahan data yang akan diberitahukan secara tertulis dengan menggunakan format sesuai lampiran 10.

2.    Pendaftaran yang telah menerima permintaan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib :

a.    Menyerahkan tambahan data selambat-lambatnya 3 bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan.

b.    Bila batas waktu 3 bulan sebagaimana dimaksud pada huruf “a” telah dilampaui berkas pendaftaran ditambahkan dengan sesuai lampiran II

c.    Berkas yang dikenalikan sebagaimana diamksud pada huruf “b” dapat diajukan kembali sebagaimana pendaftaran baru sebagaimana dimaksud pada ayat (1).

Pasal 22

Dalam hal tidak memenuhi syarat sebagaimana dimaksud dalam pasal 19, kepala badan memberikan surat keputusan dengan menggunakan format sesuai lampiran 12.

Pasal 23

Keputusan hasil penilaian diberikan terhitung sejak diterimanya berkas pendaftaran yang lengkap disertai bukti pembayaran sebagaimana diamksud dalam pasal 10 selambat-lambatnya.

a.    Pendaftaran jalur 1 (satu)  : 7 hari kerja

b.    Pendaftaran jalur 2 (dua)   : 15 hari kerja

c.    Pendaftaran jalur 3 (tiga)    : 30 hari kerja

d.    Pendaftaran jalur 4 (empat): 60 hari kerja

BAB V

PELAKSANAAN IZIN EDAR

Pasal 27

1.    Pendaftaran wajib membuat atau mengimpor suplemen makanan yang telah mendapat izin dan selambat-lambatnya 1 tahun setelah tanggal izin edar dikeluarkan

2.    Pendaftaran harus menyerahkan kemasan siap edar kepada kepala badan selambat-lambatnya 1 bulan sebelum suplemen makanan dibuat atau diimpor

3.    Pendaftaran wajib melaporkan informasi kegiatan pembuatan atau impor sevara berskala setiap 6 bulan kepada kepala badan.